ESTROTEP 500 MBq/mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fluoroestradiol (18F) 500 MBq à la date et à l'heure de calibration

Disponible depuis:

ZIONEXA

Code ATC:

V09IX11

DCI (Dénomination commune internationale):

fluoroestradiol (18F) 500 MBq à la date et à l'heure de calibration

Dosage:

500 MBq à la date et à l'heure de calibration

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL > fluoroestradiol (18F 500 MBq à la date et à l'heure de calibration

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostic

indications thérapeutiques:

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement- code ATC : V09IX11La substance active contenue dans EstroTep est le fluoroestradiol(18F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques. Dans le cadre de votre cancer du sein, l’EstroTEP va permettre de déterminer où sont situés les cellules cancéreuses exprimant les récepteurs des oestrogènes.Après l’injection d'une petite quantité d’EstroTep, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-07-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2022
Dénomination du médicament
EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable
Fluoroestradiol (
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on vous administre
ce médicament car elle contient des
informations importantes vous concernant.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au
spécialiste de médecine nucléaire qui
va pratiquer l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable, et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
EstroTep 500 MBq/mL, solution
injectable ?
3. Comment utiliser EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESTROTEP 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE ET DANS
QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement- code ATC :
V09IX11
La substance active contenue dans EstroTep est le fluoroestradiol(
18
F), elle est destinée à obtenir des
images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.
Dans le cadre de votre cancer du sein,
l’EstroTEP va permettre de déterminer où sont situés les cellules
cancéreuses exprimant les récepteurs
des oestrogènes.
Après l’injection d'une petite quantité d’EstroTep, les images
médicales obtenues à l’aide d’une caméra
spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou
l'évolution de votre maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
EstroTep 500
MBq/mL, solution inje

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution injectable contient 500 MBq de fluoroestradiol(
18
F) aux date et heure de
calibration.
L’activité par flacon est comprise entre 100 MBq et 5000 MBq aux
dates et heures de calibration.
Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie
d’environ 110 min en émettant un
rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un
rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 3,9 mg de sodium par mL et 28 mg d’éthanol
par mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Fluoroestradiol(
18
F) est destiné à la tomographie
par émission de positons (TEP).
EstroTep est un produit radiopharmaceutique indiqué pour la
caractérisation des lésions métastatiques,
connues ou suspectées, comme exprimant les récepteurs estrogéniques
dans le cancer du sein de l’adulte,
exprimant initialement le récepteur des estrogènes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’activité recommandée chez l’adulte pesant 70 kg peut varier de
140 à 280 MBq (selon la masse
corporelle du patient, le type de caméra utilisée et le mode
d’acquisition) administrée par injection
intraveineuse directe.
Populations spéciales
_Patients âgés_
Aucun ajustement posologique n’est recommandé en fonction de
l’âge.
_Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique_
L’activité à administrer doit être considérée avec attention,
une augmentation de l’exposition aux
rayonnements étant possible chez ces patients. Voir rubrique 4.4.
Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a
été réali