Estradiol Besins 0.75 mg/dose gel transderm. pompe dos.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oestradiol Hémihydraté 0,775 mg/dose - Eq. Oestradiol 0,75 mg/dose

Disponible depuis:

Besins Healthcare SA-NV

Code ATC:

G03CA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Estradiol Hemihydrate

Dosage:

0,75 mg/dose

forme pharmaceutique:

Gel transdermique

Composition:

Oestradiol Hémihydraté 0.775 mg/dose

Mode d'administration:

Voie transdermique

Domaine thérapeutique:

Estradiol

Descriptif du produit:

CTI code: 585262-02 - Taille de l'emballage: 2 x 80 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 585262-01 - Taille de l'emballage: 80 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 585262-03 - Taille de l'emballage: 3 x 80 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-05-27

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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
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serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
ESTRADIOL BESINS 0,75 MG/DOSE GEL TRANSDERMIQUE EST IDENTIFIÉ COMME
ESTRADIOL BESINS DANS CETTE
NOTICE
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Estradiol Besins et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Estradiol Besins
3.
Comment utiliser Estradiol Besins 4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Estradiol Besins
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE
ESTRADIOL BESINS
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Estradiol Besins est un traitement hormonal de substitution (THS). Il
contient l’hormone féminine
estradiol. Quand vous étalez le gel sur votre peau, l’hormone est
absorbée et pénètre dans votre
circulation sanguine.
Estradiol Besins est utilisé chez les femmes ménopausées dont les
dernières menstruations naturelles
datent d’au moins 6 mois.
Estradiol Besins est utilisé pour :
SOULAGER LES SYMPTÔMES SURVENANT APRÈS LA MÉNOPAUSE
Durant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le
corps de la femme diminue. Ceci peut
occasionner des symptômes tels que des sensations de chaleur au
niveau du visage, du cou et de la
poitrine (« bouffées de chaleur »). Estradiol Be

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Estradiol Besins 0,75 mg/dose, gel transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose/pression de 1,25 g contient 0,75 mg d’estradiol sous
forme d’estradiol hémihydraté.
Chaque gramme de gel transdermique contient 0,60 mg d’estradiol sous
forme d’estradiol hémihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel transdermique
Gel clair ou légèrement opalescent
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Estradiol Besins est indiqué chez les femmes ménopausées pour :

Traitement hormonal de substitution (THS) de déficit en estrogènes,
(chez les femmes dont les dernières
règles datent d’au moins 6 mois).

Prévention de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées ayant un
risque élevé de fractures
ostéoporotiques et présentant une intolérance ou une
contre-indication aux autres médicaments approuvés
dans la prévention de l’ostéoporose (voir également rubrique
4.4).
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_POSOLOGIE_
Estradiol Besins est un produit à base d’estrogènes uniquement,
qui n’est utilisé seul que pour les femmes sans
utérus. Le dosage varie selon le besoin individuel.
Dans le traitement des symptômes de la ménopause, la dose efficace
la plus faible de 1,25 g de gel par jour (0,75
mg estradiol) est habituellement administrée pendant 21 jours (3
semaines) par mois, suivie d’une période de 7
jours (1 semaine) sans traitement.
Chez les femmes avec un utérus intact, il conviendrait d’ajouter un
progestatif, au minimum pendant 12 à 14
jours de chaque cycle menstruel (voir rubrique 4.4, Hyperplasie
endométriale et carcinome), en accord avec la
prescription du médecin et en référant au RCP approuvé des
progestatifs. Seuls les progestatifs autorisés à être
ajoutés au traitement par estrogène seront recommandés.
SYMPTÔ