Essentiale MAX 600 mg capsule

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Combinaţie

Disponible depuis:

Opella Healthcare Romania S.R.L.

Code ATC:

A05BA

DCI (Dénomination commune internationale):

Combinaţie

Dosage:

600 mg

forme pharmaceutique:

capsule

Unités en paquet:

N6x5

Type d'ordonnance:

fără prescripție

Fabriqué par:

A.Nattermann & Cie GmbH, Germania

Date de l'autorisation:

2020-05-12

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11619/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ESSENTIALE MAX 600 MG CAPSULE
Fosfolipide esenţiale
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 30 de zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Essentiale MAX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Essentiale MAX
3.
Cum să utilizaţi Essentiale MAX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Essentiale MAX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ESSENTIALE MAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Essentiale MAX conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de
soia. Acest medicament este
indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12
ani, pentru ameliorarea simptomelor cum
sunt lipsa poftei de mâncare şi senzaţia de presiune în partea
dreaptă a abdomenului superior, cauzate
de afectarea ficatului de către substanţe toxice sau alimentaţie
nesănătoasă (afectarea toxico-
nutriţională a ficatului) şi în inflamarea cronică a ficatului
(hepatită).
Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ESSENTIALE MAX
_ _
NU UTILIZAŢI ESSENTIALE MAX:
-
dacă sunte�

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11619/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Essentiale MAX 600 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe
de soia, 600 mg. Fosfolipidele
esenţiale conţin 76% (3-sn fosfatidil) colină (extractant: etanol
96% (v/v)).
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia rafinat 72 mg, ulei de
ricin hidrogenat 3,2 mg, etanol 96%
16,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule tari, de formă oblongă, opace, de culoarea mahonului;
conţin o masă omogenă, păstoasă, ce
are aspectul mierii de albine.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Essentiale MAX este un medicament indicat în tratamentul
afecţiunilor hepatice.
Essentiale MAX este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, cum sunt
inapetenţă şi senzaţie de
presiune în hipocondrul drept, apărute ca urmare a afectării
toxico-nutriţionale a ficatului şi în hepatite
cronice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
VÂRSTĂ ŞI/SAU GREUTATE CORPORALĂ
DOZA PENTRU O DATĂ
DOZA ZILNICĂ
Copii cu vârsta peste 12 ani
(aproximativ 43 kg)
Adolescenţi şi adulţi
1 capsulă
(600 mg fosfolipide din
seminţe de soia)
1 capsulă de 3 ori pe zi
(1800 mg fosfolipide din
seminţe de soia)
Capsulele de Essentiale MAX se înghit întregi, în timpul mesei, cu
o cantitate suficientă de lichid (de
exemplu un pahar cu apă, 200 ml).
În general, durata tratamentului este nelimitată.
În prospect, la punctul „Atenţionări şi precauţii”,
pacientului îi sunt furnizate informaţiile de la punctul
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, de care
trebuie să ţină seama.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Essentiale MAX este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate
la fosfatidilcolină, preparate din
seminţe de soia, arahide sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6