Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эсциталопрам
PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)
N06AB10
escitalopram
10mg
film tableta
blister, 2x14kom
R
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
JKL: 1072622
OBNOVA
2015-02-12
Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg) 1 od 12 _UPUTSTVO ZA LEK_ ∆ ESRAM ® , FILM TABLETE, 10 MG, PAKOVANJE: UKUPNO 28 KOM, BLISTER, 2 X 14 KOM Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Adresa: SANCAKLAR, 81100 DUZCE, TURSKA Podnosilac zahteva: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)-PREDSTAVNIŠTVO Adresa: MOLEROVA 78, 11000, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA _Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji_ _teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, _ _dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._ Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg) 2 od 12 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK : ∆ ESRAM , 10 MG, FILM TABLETE INN: ESCITALOPRAM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Esram i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Esram 3. Kako se upotrebljava lek Esram 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Esram 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LEK ESRAM I ČEMU JE NAMENJEN Esram sadrži aktivnu supstancu escitalopram. Esram pripada grupi antidepresiva poznatih kao selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Ovi lekovi deluju na serotoninski sistem u mozgu tako što povećavaju nivo serotonina. Smatra se da su smetnje u serotoninskom s Lire le document complet
Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015. za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg) 1 od 18 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ∆ ESRAM ® , FILM TABLETA, 10 MG, PAKOVANJE: UKUPNO 28 KOM, BLISTER, 2 X 14 KOM Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICKARET A.S., Adresa: SANCAKLAR, 81100 DUZCE, TURSKA Podnosilac zahteva: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS, BEOGRAD (VRAČAR)-PREDSTAVNIŠTVO, Adresa: MOLEROVA 78, 11000 BEOGRAD _Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol_ _pragrafa u boji_ _teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, _ _dodatnom _ _obeležavanju, _ _kao _ _i _ _sadržaju _ _uputstva _ _za _ _lek _ _("Službeni _ _glasnik _ _RS", _ _br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._ Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015. za lek Esram® film tableta, 28 x (10 mg) 2 od 18 1. IME LEKA ∆ Esram ® 10 mg, film tablete INN: Escitalopram 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 10 mg escitaloprama (u obliku escitalopram-oksalata) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Esram 10 mg: Izdužene film tablete, bele boje, sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane i oznakom 10 sa druge strane. Tablete od 10 mg mogu da se podele u 2 jednake polovine. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje velikih depresivnih epizoda. Lečenje paničnog poremećaja, sa agorafobijom ili bez nje. Lečenje socijalnog anksioznog poremećaja (socijalne fobije). Lečenje generalizovanog anksioznog poremećaja. Lečenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Nije utvrđena bezbednost primene dnevnih doza većih od 20 mg. Esram se primenjuje u pojedinačnoj dnevnoj dozi i može se uzeti sa hranom ili bez nje. Velike depresivne epizode Uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do maksimalno 20 mg dnevno. Uobičajeno, potrebne su 2-4 nedelje do posti Lire le document complet