espa-valept 300 mg retard

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Natriumvalproat; Valproinsäure

Disponible depuis:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

Sodium Valproate, Valproic Acid

forme pharmaceutique:

Retardtablette

Composition:

Teil 1 - Retardtablette; Natriumvalproat (08342) 199,8 Milligramm; Valproinsäure (12288) 87 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2005-05-30

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
ESPA-VALEPT 300 MG RETARD
Retardtabletten
Wirkstoffe: Natriumvalproat / Valproinsäure
WARNHINWEIS
Wird espa-valept 300 mg retard während der Schwangerschaft
eingenommen, kann es beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie
eine Frau sind, die
schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung
mit espa-valept 300 mg
retard ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur
Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen,
Sie müssen aber auch den in
Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von espa-valept 300 mg retard nur dann
beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu
auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann._ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist espa-valept 300 mg retar

Résumé des caractéristiques du produit

1
FACHINFORMATION
_▼_Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
espa-valept 300 mg retard, Retardtablette
espa-valept 500 mg retard, Retardtablette
Wirkstoff: Valproinsäure und Natriumvalproat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
espa-valept 300 mg retard
1 Retardtablette espa-valept 300 mg retard enthält 200 mg
Natriumvalproat und 87 mg Valproinsäure
(insgesamt entsprechend 300 mg Natriumvalproat)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette espa-valept 300 mg retard enthält 27,72 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
espa-valept 500 mg retard
1 Retardtablette espa-valept 500 mg retard enthält 333 mg
Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure
(entsprechend 500 mg Natriumvalproat)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette espa-valept 500 mg retard enthält 46,17 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:

Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-klonischen
Anfällen

fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
2

und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen
Anfällen mit einfacher
und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn diese
Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
Hinweis:
Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen
auf espa-valept ist auf
ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
Hinweis:
Bei Kleinkind