ESODAX 500 MG FILM TABLET, 10 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

etodolak

Disponible depuis:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Code ATC:

M01AB08

DCI (Dénomination commune internationale):

etodolac

Date de l'autorisation:

2016-04-04

Notice patient

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
ESODAX
® 500 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 500 mg etodolak içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mikrokristalin
selüloz
(pH 102), kolloidal silikon dioksit (E551), kroskarmelloz sodyum,
povidon (K-30),
magnezyum stearat (E572), hidroksipropilmetil selüloz (2910 5cp)
(E464), talk (E553b),
titanyum dioksit (E171)
,
dietil ftalat.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ESODAX_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ESODAX_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ESODAX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ESODAX_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ESODAX
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ESODAX
®
, etkin madde olarak etodolak içeren beyaz renkli, oblong, film
kaplı tablettir. Tablet
içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat
bulunmaktadır.
ESODAX
®
, kutuda, Al/PVC blister ambalajda, 10 ve 14 tablet olarak
sunulmaktadır.
ESODAX
®
iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan
(steroid içermeyen
antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
ESODAX
®
, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (Osteoartrit),

Eklem il

Résumé des caractéristiques du produit

1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ESODAX
®
500 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Etodolak ……………...…………………………………….
500 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) ..................
259,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve
bulgularının tedavisinde,

Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif
ağrı ve dismenore
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin dozu günde 400-1200 mg arasındadır. Maksimum günlük doz
1200 mg’ı aşmamalıdır.
Sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez kullanılmaktadır.
Tedavi hedefleriyle uyumlu olarak etkili olabilen en düşük doz, en
kısa süre için kullanılmalıdır.
Başlangıç tedavisine cevap alındıktan sonra doz ve doz aralığı
hastanın ihtiyaçlarına göre
bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Farklı doz titrasyonları gerektiğinde, doktor gözetiminde ESODAX
®
’ın diğer formları ile
tedaviye devam edilebilir.
Günlük 1200 mg’dan fazla kullanımının güvenli olup olmadığı
kanıtlanmamıştır.
2 / 21
Tolerans veya taşiflaksi geliştiği bildirilmemiştir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral yoldan uygulanır. Tercihen yemeklerle birlikte ya da yemeklerden
sonra alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan hastalarda
yapılan çalışmalarda (kreatinin
klerensi
37-88
mL/dak.)
toplam
ve
serbest
etodolak
metabolizmasında
anlamlı
fark
görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, bağlanmamış
fraksiyon %50 daha fazla
olduğundan, toplam etodolak klerensinde %50 artış görülmüş,
serbest etodolak klerensi
değişmemiştir. Bu