ESLICARBAZEPINE ACETATE Mylan 800 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acétate d'eslicarbazépine

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

A T C N 03A F04

DCI (Dénomination commune internationale):

acetate eslicarbazépine

Dosage:

800 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > acétate d'eslicarbazépine : 800 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

C l asse phar m acot hér apeuti que A nti épil epti ques , D éri v és des car boxam i des

Descriptif du produit:

34009 301 ou 1 9 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 6 - 30 plaquette(s) PVC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2019-12-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/07/2020
Dénomination du médicament
ESLICARBAZEPINE ACETATE MYLAN 800 mg, comprimé sécable
Acétate d’eslicarbazépine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que ESLICARBAZEPINE ACETATE MYLAN 800 mg, comprimé
sécable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ESLICARBAZEPINE ACETATE MYLAN
800 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ESLICARBAZEPINE ACETATE MYLAN 800 mg, comprimé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESLICARBAZEPINE ACETATE MYLAN 800 mg, comprimé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESLICARBAZEPINE ACETATE MYLAN 800 mg, comprimé
sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIÉPILEPTIQUES, DÉRIVÉS DES
CARBOXAMIDES, Code ATC :
N03AF04.
ESLICARBAZEPINE ACETATE MYLAN 800 mg, comprimé sécable contient la
substance active acétate
d’eslicarbazépine.
ESLICARBAZEPINE ACETATE MYLAN 800 mg, comprimé sécable appartient à
la famille des
médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le
traitement de l’épilepsie, une maladie au
cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de « crises
» à répétition.
ESLICARBAZEPINE ACETATE MYLAN 800 mg, comprimé

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ESLICARBAZEPINE ACETATE MYLAN 800 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate
d’eslicarbazépine......................................................................................................
800 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue, biconvexe,
biseauté, une face gravée « M » à gauche de
la barre de cassure et « E » à droite ; l’autre face gravée «
800 ». Dimension approximative 18,95 mm x 9,75
mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ESLICARBAZEPINE ACETATE MYLAN 800 mg, comprimé sécable est indiqué
:
·
en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec
ou sans généralisation secondaire chez des
adultes avec une épilepsie récemment diagnostiquée ;
·
en association chez les adultes, les adolescents et les enfants de
plus de 6 ans dans le traitement de
l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
ESLICARBAZEPINE ACETATE MYLAN 800 mg, comprimé sécable peut être
utilisé en monothérapie ou
en association à un traitement anticonvulsivant en cours. La dose
initiale recommandée est de 400 mg une
fois par jour (demi-comprimé) avec augmentation à 800 mg une fois
par jour après une ou deux semaines. En
fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée
jusqu’à une dose de 1 200 mg une fois par
jour (1 comprimé et demi). En monothérapie, une dose de 1 600 mg une
fois par jour pourrait être utilisée
chez certains patients (voir rubrique 5.1)
_Populations particulières_
_Sujets âgés (âgés de plus de 65 ans)_
Il n’est pas nécessaire d’ajuster les doses chez les personnes
âgées dont la fonction rénale n’