Esketamine Kalceks 5 mg/ml sol. inj./perf. i.v./i.m. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Eskétamine 5,77 mg/ml - Eq. Eskétamine 5 mg/ml

Disponible depuis:

AS Kalceks a.s.

Code ATC:

N01AX14

DCI (Dénomination commune internationale):

Esketamine Hydrochloride

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate d'Eskétamine 5.77 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Esketamine

Descriptif du produit:

CTI code: 580044-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 580044-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-02-18

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ESKETAMINE KALCEKS 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
ESKETAMINE KALCEKS 25 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Eskétamine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce qu'Esketamine Kalceks et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Esketamine Kalceks
3.
Comment Esketamine Kalceks est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Esketamine Kalceks
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ESKETAMINE KALCEKS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
•
Esketamine Kalceks appartient à un groupe de médicaments appelés
médicaments anesthésiques
(anesthésiques). Ces médicaments sont utilisés pour vous endormir
pendant une opération.
•
Esketamine Kalceks peut être administré seul ou en association avec
d'autres médicaments
anesthésiques.
•
Esketamine Kalceks peut être administré comme antidouleur ou
anesthésique dans des
situations d'urgence.
•
Esketamine Kalceks peut être utilisé en complément d'une
anesthésie régionale ou locale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
ESKETAMINE KALCEKS
VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR ESKETAMINE KALCEKS :
-
si vous êtes allergique à l'eskétamine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous présentez un risque important d'augmentation de la pression
sanguine ou de la pression
intracrânienne ;
-
si vous souffrez de douleur

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Esketamine Kalceks 5 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Esketamine Kalceks 25 mg/ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Esketamine Kalceks _5 MG/ML_
1 ml de solution contient 5 mg d'eskétamine (sous forme de 5,77 mg de
chlorhydrate d'eskétamine).
Chaque ampoule de 5 ml contient 25 mg d'eskétamine (sous forme de
28,85 mg de chlorhydrate
d'eskétamine).
Esketamine Kalceks _25 MG/ML_
1 ml de solution contient 25 mg d'eskétamine (sous forme de 28,85 mg
de chlorhydrate
d'eskétamine).
Chaque ampoule de 2 ml contient 50 mg d'eskétamine (sous forme de
57,7 mg de chlorhydrate
d'eskétamine).
Chaque ampoule de 10 ml contient 250 mg d'eskétamine (sous forme de
288,5 mg de chlorhydrate
d'eskétamine).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque ampoule de 2 ml contient 2,36 mg de sodium.
Chaque ampoule de 5 ml contient 15,75 mg de sodium.
Chaque ampoule de 10 ml contient 11,8 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution transparente et incolore, exempte de particules visibles.
pH de la solution : 3,0-5,0.
Osmolalité : 270-310 mOsmol/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Induction et entretien d'une anesthésie générale, comme seul
anesthésique ou en association
avec un autre anesthésique.
-
Anesthésie et soulagement de la douleur (analgésie) en médecine
d'urgence.
-
Complémentation d'une anesthésie locale ou régionale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Uniquement pour usage hospitalier ou en soins d'urgence
préhospitaliers. L'eskétamine ne doit être
administrée que par un anesthésiste ou sous sa supervision.
L'équipement nécessaire au maintien des
fonctions vitales doit être disponible.
Dans la mesure du possible, l'utilisation de l'eskétamine doit suivre
les directives habituelles
concernant le jeûne, 4 à 6 heures avant l'anesthésie.
Bien que l