ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-05-2020

Ingrédients actifs:
escitalopram
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
N06AB10
DCI (Dénomination commune internationale):
escitalopram
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > escitalopram : 20 mg . Sous forme de : oxalate d'escitalopram
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antidépresseur / inhibiteur de la recapture de la sérotonine
Descriptif du produit:
275 589-5 ou 34009 275 589 5 5 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 590-3 ou 34009 275 590 3 7 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 592-6 ou 34009 275 592 6 6 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/06/2014;275 593-2 ou 34009 275 593 2 7 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 583-5 ou 34009 585 583 5 1 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 584-1 ou 34009 585 584 1 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 585-8 ou 34009 585 585 8 0 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 586-4 ou 34009 585 586 4 1 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 587-0 ou 34009 585 587 0 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 588-7 ou 34009 585 588 7 0 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 044-3 ou 34009 279 044 3 1 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 8 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64780520
Date de l'autorisation:
2014-01-10

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020

Dénomination du médicament

ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

oxalate d’escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AB10

ESCITALOPRAM EG contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs

majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie qui est une peur liée

aux endroits où aucune aide ne serait disponible, le trouble d’anxiété généralisée, et les troubles

obsessionnels compulsifs).

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM EG même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien.

L'escitalopram appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la

Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant

le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un

facteur important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAM

EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO (monoamine

oxydase), dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé

dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).

si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à l’ECG,

un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne)

si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre

rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé

sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé

pelliculé sécable.

Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM EG doit être interrompu en cas de

survenue de convulsions ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir également la rubrique 4 «

Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale. Votre médecin devra peut-être adapter les doses de

médicament.

Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM EG peut déséquilibrer votre glycémie. Une

adaptation des doses d'insuline et/ou d'antidiabétique oral pourra être nécessaire.

Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.

Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.

Si vous recevez un traitement par électrochocs.

Si vous présentez une maladie coronarienne.

Si vous avez ou avez eu récemment des problèmes cardiaques ou avez eu récemment une crise cardiaque.

Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en

sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou suite à la prise de traitements

diurétiques.

Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des

sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement

anormal du rythme cardiaque.

Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation

de la pression à l’intérieur de l’œil).

Les médicaments comme ESCITALOPRAM EG 20 mg (appelés ISRS / IRSN) pourraient causer des

symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés

après l’arrêt du traitement.

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des

idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous

ressentez cela, contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi

survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous

ressentez ces symptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-

agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par

antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de

traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était

accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement

votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que

vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de

vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement

dans votre comportement.

Enfants et adolescents

ESCITALOPRAM EG ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18

ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru

d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile

(principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de

médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM EG à des

patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit

ESCITALOPRAM EG à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de

la prise d’ESCITALOPRAM EG par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la

sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental

de l'escitalopram n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin:

"Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)", contenant comme principes actifs: de la

phénelzine, de l'iproniazide, de l'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un

de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de ces médicaments et le début du

traitement par ESCITALOPRAM EG. Après l'arrêt d’ESCITALOPRAM EG un délai de 7 jours est

nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.

"Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A" contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la

dépression).

"Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B", contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la

maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.

Le linézolide (un antibiotique).

Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.

L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).

Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé

contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.

La cimétidine, le lansoprazole et l'oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac), le

fluconazole (dans le traitement des infections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine

(utilisée pour réduire le risque d'attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des

concentrations sanguines en ESCITALOPRAM EG.

Le millepertuis (Hypericum perforatum - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression.

L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la

douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de

saignement.

La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés

anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la

fin de votre traitement par ESCITALOPRAM EG afin de vérifier si votre posologie d'anticoagulants est

toujours adaptée.

La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement de la

dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible

d'augmentation du risque de convulsions.

Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les

antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque

de convulsions, et les antidépresseurs.

Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la

clomipramine,

nortriptyline

(antidépresseurs),

rispéridone,

thioridazine

l'halopéridol

(antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM EG pourront être adaptées si nécessaire.

Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle

association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas ESCITALOPRAM EG si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles

du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments

antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, le

pimozide, l’haloperidol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la

sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en

particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

ESCITALOPRAM EG peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir la rubrique 3. « Comment prendre

ESCITALOPRAM EG? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec ESCITALOPRAM EG n'est pas

recommandée bien qu'une interaction entre ESCITALOPRAM EG et l'alcool ne soit pas attendue.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM EG, à moins d’avoir au préalable

discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement. Si vous êtes enceinte ou si

vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM EG à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin

des risques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez ESCITALOPRAM EG pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir

que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de

la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements,

hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité,

léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l'un de ces

symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez ESCITALOPRAM EG. En

cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments

tels que ESCITALOPRAM EG peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée

hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration

plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent

généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez

immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM EG ne devra jamais être arrêté brutalement.

Il est à prévoir un passage d’ESCITALOPRAM EG dans le lait maternel.

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l’escitalopram, réduisait la

qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humaine

n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets

ESCITALOPRAM EG sur vous.

ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être

augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour

Trouble panique

La posologie initiale au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis

une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre

médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra

diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre

réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être

augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être

augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Personnes âgées La posologie initiale habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM EG est de 5 mg par

jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à 10 mg par jour.

Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM EG pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un

peu d’eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.

Si nécessaire, vous pouvez diviser le comprimé en le plaçant sur une surface plane, la barre de cassure vers le

haut.

Le comprimé peut être cassé en appuyant sur les deux extrémités avec les deux index.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM EG même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM EG aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous

arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le

traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ESCITALOPRAM EG ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus

d'informations, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

ESCITALOPRAM EG? ».

Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris une dose plus importante d’ESCITALOPRAM EG, que la dose prescrite, contactez

immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en

l'absence d'effets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des

tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du

rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquides

organiques. Prenez la boîte/plaquette d’ESCITALOPRAM EG avec vous en allant chez le médecin ou à

l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre Si vous avez oublié

de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement.

Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour

suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM EG sans l'avis de votre médecin. A la fin de votre

traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM EG

sur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM EG, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez

ressentir des symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par

ESCITALOPRAM EG. Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM EG a été utilisé pendant

longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des

patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez

certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez

des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM EG, veuillez contacter

votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses

plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent : sensations vertigineuses (instabilité

ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins

fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves

agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées),

transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations), sentiment de

confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles

visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que

certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront ainsi quand

vous commencerez à vous sentir mieux.

Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants durant votre traitement :

Peu fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Si vous ressentez un gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des

difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique), contactez votre médecin ou allez à l’hôpital

immédiatement ;

Si vous avez une forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des

muscles, ce peut être le signe d'un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement

à l’hôpital:

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

Difficultés à uriner ;

Convulsions (crises convulsives), voir également la rubrique « Avertissement et précautions » ;

Un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil sont les signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une

hépatite ;

Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de

pointes (événement qui peut engager le pronostic vital) ;

Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique « Avertissement et précautions

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peuvent toucher plus d’une personne sur 10:

Mal au cœur (nausées) ;

Maux de tête.

Fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite) ;

Perte ou augmentation de l'appétit ;

Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir, somnolence, sensations vertigineuses,

bâillements, tremblements, picotements de la peau ;

Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche ;

Transpiration excessive ;

Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies) ;

Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, troubles de l'orgasme chez

la femme) ;

Fatigue, fièvre ;

Prise de poids.

Peu fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit) ;

Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel ;

Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope) ;

Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;

Perte de cheveux ;

Saignements menstruels excessifs ;

Menstruations irrégulières Perte de poids ;

Accélération du rythme cardiaque ;

Gonflement des bras ou des jambes ;

Saignements de nez.

Rarement (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations ;

Ralentissement du rythme cardiaque.

Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir

des données disponibles) :

Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cœur » - nausées - et

sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion) ;

Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle

(hypotension orthostatique) ;

Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques) ;

Mouvements anormaux (mouvements involontaires) ;

Erections douloureuses (priapisme) ;

Saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses) et diminution du taux de

plaquettes sanguines (thrombocytopénie) ;

Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angiœdèmes) ;

Augmentation du taux d'excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique) ;

Ecoulement de lait en dehors de l'allaitement chez la femme ;

Manie ;

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de

médicaments ;

Trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalle QT”, observé à l’ECG, un examen qui

mesure l’activité électrique du cœur).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Escitalopram (sous forme d’oxalate d’escitalopram)................................................................ 20 mg

Excipient(s) à effet notoire :

Un comprimé contient 1.70 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé ovale (env. 11.6 x 7.1 mm), blanc, avec une ligne de cassure sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).

Traitement du trouble anxiété généralisée.

Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n'a pas été démontrée.

Épisodes dépressifs majeurs

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie

pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.

Généralement, l'effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des

symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l'effet

thérapeutique.

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement,

avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie

pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

L'efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi

plusieurs mois.

Trouble anxiété sociale

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour

obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la

dose pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le trouble anxiété sociale est une pathologie d'évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant 12

semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients

répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes; le bénéfice

du traitement devra être ré-évalué à intervalles réguliers.

La terminologie « trouble anxiété sociale » est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit

être distinguée d'une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n'est indiqué que si ce trouble

perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.

La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n'a pas été évaluée.

Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.

Anxiété généralisée

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle,

la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au

moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être ré-évalués à intervalles réguliers (voir

rubrique 5.1).

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie

pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Les TOC constituant une pathologie d'évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une

période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.

Les bénéfices du traitement et la posologie doivent être ré-évalués à intervalles réguliers (voir section 5.1).

Personnes âgées (> 65 ans)

La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la

réponse individuelle du patient (voir la rubrique 5.2).

L'efficacité d’ESCITALOPRAM EG dans le trouble anxiété sociale n'a pas été étudiée chez les sujets âgés.

Population pédiatrique

ESCITALOPRAM EG est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir la rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence

est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min)

(voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement

chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse

thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise

chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l'augmentation posologique sera

particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'isoenzyme CYP2C19, une posologie

initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de

la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique

5.2).

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite

progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes

liés à l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le

retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la

décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

Mode d’administration

ESCITALOPRAM EG est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-

indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc.

(voir rubrique 4.5).

L'association de l'escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex: le moclobémide) ou à un

inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de

survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

L’escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT connu ou

atteints du syndrome du QT long congénital.

L’association de l’escitalopram avec d’autres médicaments connus pour provoquer un allongement de

l’intervalle QT est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ces mises en garde et précautions d'emploi s'appliquent à la classe thérapeutique des ISRS (Inhibiteurs

Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine).

Population pédiatrique

L’utilisation d’ESCITALOPRAM EG est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile

(principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au

cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités

par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire

l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose

d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la

maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en

début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2

premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le

risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).

Convulsions

L'escitalopram doit être interrompu chez tout patient qui développe des convulsions. Les ISRS doivent être

évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d'épilepsie contrôlée, une surveillance

particulière des patients est recommandée. L'escitalopram doit être interrompu si la fréquence des

convulsions augmente.

Episodes maniaques

Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes

maniaques ou d'hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas d'accès maniaque.

Diabète

Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l'équilibre glycémique (hypoglycémie ou

hyperglycémie). Un ajustement posologique de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut s'avérer

nécessaire.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'auto-agressivité et de suicide

(événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme

l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les

patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience

clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du

rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques pour lesquels l’escitalopram est prescrit peuvent aussi être associés à un

risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif

majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur

doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées

suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées

suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant

le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs

chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement

de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant

un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement

médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et

leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique,

l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre

immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par des

impatiences ressenties comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une

impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des

toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients

ayant développé ces symptômes.

Hyponatrémie

De rares cas d'hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

(SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l'arrêt du traitement. La

prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients présentant une

cirrhose ou en cas d'association avec d'autres médicaments hyponatrémiants.

Hémorragie

Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu'ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La

prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des

médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (par exemple, parmi les antipsychotiques: les

atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les anti-

inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole) et chez les patients dont la tendance

aux hémorragies est connue.

E.C.T (électroconvulsivothérapie)

En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d'un ISRS simultanément à une

électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Syndrome sérotoninergique

La prudence est recommandée si l'escitalopram est associé à des médicaments sérotoninergiques tels que le

sumatriptan ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane.

De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients associant un traitement avec des

ISRS et des médicaments sérotoninergiques. Des symptômes tels qu'une agitation, des tremblements, des

myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d'un tel syndrome. Dans ce cas, cette

association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.

Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.5).

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'apparition de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l'arrêt est

brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, les effets indésirables rencontrés lors de l'arrêt du

traitement surviennent chez environ 25 % des patients traités par escitalopram et 15 % des patients sous

placebo.

Le risque de survenue de symptômes liés à l'arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la

durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus

souvent rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant

paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses),

agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées,

diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels Généralement, ces symptômes

sont d'intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d'intensité sévère chez certains patients.

Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d'arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été

rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise. Généralement, ces symptômes sont

spontanément résolutifs et s'estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien qu'ils puissent se

prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer

progressivement les doses d'escitalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs

du patient (voir « Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement », rubrique 4.2).

Coronaropathie

En raison d'une expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients présentant une

coronaropathie (voir rubrique 5.3).

Allongement de l’intervalle QT

Il a été montré que l’escitalopram entraîne un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Des cas

d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été

signalés durant la phase de pharmacovigilance, en particulier chez les femmes et les patients présentant une

hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT préexistant ou d’autres pathologies cardiaques (voir

rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).

La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie importante, un infarctus aigu du

myocarde récent ou une insuffisance cardiaque non compensée.

Des troubles électrolytiques tels qu’une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque

d’arythmie maligne et doivent être corrigés avant de commencer le traitement par l’escitalopram.

Chez les patients qui présentent une cardiopathie stable, un contrôle de l’ECG doit être envisagé avant de

commencer le traitement.

Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent sous escitalopram, le traitement doit être interrompu et un

ECG doit être effectué.

Glaucome à angle fermé

Les ISRS dont l’escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase.

Cet effet mydriatique peut réduire l’angle de l’œil, conduisant à une augmentation de la pression intra-

oculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés.

L’escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou

des antécédents de glaucome.

Dysfonction sexuelle

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle

(voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l’arrêt du

traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.

Excipients :

Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

IMAO non sélectifs et irréversibles

Des cas de réactions sévères ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un

inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible ou chez des patients ayant

récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO (voir rubrique

4.3). Dans quelques cas, les patients ont présenté un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).

L'escitalopram est contre-indiqué en association avec un IMAO non sélectif et irréversible. Un traitement par

escitalopram doit commencer au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO irréversible. Au moins 7 jours

doivent s'écouler entre la fin d'un traitement par escitalopram et le début d'un traitement par IMAO non

sélectif et irréversible.

Inhibiteur de la MAO-A sélectif et réversible (moclobémide)

L'association de l'escitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A est contre-indiquée du fait du risque de

survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). En cas de nécessité absolue, le traitement peut

être initié à la posologie minimale recommandée, et la surveillance clinique doit être renforcée.

Inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible (linézolide)

L'antibiotique linézolide est un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible et ne doit pas être administré

aux patients traités par escitalopram. En cas de nécessité absolue, il doit être administré à la posologie

minimale et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.3).

Inhibiteur de la MAO-B sélectif et irréversible (sélégiline)

En cas d'association avec la sélégiline (inhibiteur de la MAO-B irréversible), la prudence est recommandée

du fait d'un risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique. Des doses de sélégiline allant jusqu'à 10 mg

par jour ont été administrées en toute sécurité en association avec le citalopram racémique.

Allongement de l’intervalle QT

Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique sur l’escitalopram en association avec d’autres

médicaments qui allongent l’intervalle QT n’a été réalisée. Un effet additif de l’escitalopram et de ces

médicaments ne peut pas être exclu. Par conséquent, l’administration concomitante d’escitalopram et de

médicaments allongeant l’intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques

(par exemple : dérivés de la phénothiazine, du pimozide, du halopéridol), les antidépresseurs tricycliques,

certains agents antimicrobiens (par exemple : la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la

pentamidine, les traitements antipaludiques en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques

(l’astémizole, la mizolastine), est contre-indiquée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Médicaments sérotoninergiques

L'association avec des médicaments sérotoninergiques (ex: tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut

conduire à un syndrome sérotoninergique.

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l'association à

d'autres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (ex: antidépresseurs (tricycliques, ISRS),

neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol).

Lithium, tryptophane

Une potentialisation des effets a été rapportée lors de l'administration concomitante d'ISRS et de lithium ou

tryptophane, justifiant des précautions d'emploi lors de telles associations.

Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

peut entraîner une augmentation de l'incidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Hémorragie

Les effets des anticoagulants oraux peuvent être altérés lors d'une association avec l'escitalopram. Les tests

de la coagulation chez les patients traités avec des anticoagulants oraux doivent être soigneusement contrôlés,

en particulier lors du début et de l'arrêt du traitement par escitalopram (voir rubrique 4.4).

Alcool

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n'est attendue entre l'escitalopram et l'alcool.

Néanmoins, comme avec les autres psychotropes, l'association avec l'alcool est déconseillée.

Médicaments induisant une hypokaliémie/hypomagnésémie

La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de médicaments qui induisent une

hypokaliémie/hypomagnésémie, car ces anomalies augmentent le risque d’arythmies malignes (voir rubrique

4.4).

Associations à prendre en compte

Interactions pharmacocinétiques

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram

Le métabolisme de l'escitalopram implique essentiellement la voie de l'isoenzyme CYP2C19. Dans une

moindre mesure, les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 peuvent également y contribuer. Le S-DCT

(escitalopram déméthylé), métabolite majeur, semble être partiellement catabolisé par l'isoenzyme CYP2D6.

L'administration concomitante d'escitalopram et d'oméprazole (inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19) à la

posologie de 30 mg une fois par jour, a entraîné une augmentation modérée (d'environ 50 %) des

concentrations plasmatiques de l'escitalopram.

L'administration concomitante d'escitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non spécifique

moyennement puissant) à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation modérée

(d'environ 70 %) des concentrations plasmatiques de l'escitalopram. La prudence est donc recommandée en

cas d'association avec la cimétidine.

La prudence est donc recommandée en cas d'association avec des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C19 (ex:

oméprazole, esoméprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine). Une diminution de la

posologie de l'escitalopram peut s'avérer nécessaire en fonction du suivi des effets indésirables au cours du

traitement concomitant. (Voir section 4.4.)

Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments

L'escitalopram est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lors de l'association

avec des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et dont la marge thérapeutique est

étroite comme le flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (quand il est utilisé dans les infarctus du

myocarde), ou certains médicaments du SNC principalement métabolisés par le CYP2D6 comme les

antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques comme la

rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol. Une adaptation de la posologie peut être justifiée.

L'association avec la désipramine ou le métoprolol multiplie par deux la concentration plasmatique de ces 2

substrats du CYP2D6.

Des études in vitro ont montré que l'escitalopram pouvait également entraîner une faible inhibition du

CYP2C19. La prudence est recommandée lors de l'association avec des médicaments métabolisés par le

CYP2C19.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques relatives aux expositions à l'escitalopram durant la grossesse sont limitées.

Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). ESCITALOPRAM

EG ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement

après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin

de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du

nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le

risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi ESCITALOPRAM EG en fin de grossesse,

particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la

grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin de

grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter,

difficultés à téter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements,

trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes

peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des

situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.

Allaitement

Il est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est

déconseillé pendant le traitement.

Fertilité

Les données obtenues chez l’animal ont montré que le citalopram peut altérer la qualité du sperme (voir

rubrique 5.3).

Des cas cliniques chez l’homme observés avec certains ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme

est réversible. Aucune répercussion sur la fertilité humaine n’a été observée jusqu’à présent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien que l'escitalopram n'ait pas montré d'altération des fonctions cognitives et psychomotrices, il peut,

comme tout produit psychotrope, altérer le jugement ou les capacités. Les patients doivent être prévenus des

risques potentiels que peut exercer ce médicament sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et

s'estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence.

Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l'escitalopram dans des

études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-

dessous par classe système-organe et selon leur fréquence.

Les fréquences sont issues des études cliniques; elles n'ont pas été corrigées comparativement au placebo.

Les fréquences sont ainsi définies: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000

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