ESCITALOPRAM Biogaran 5 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

10-01-2020

Ingrédients actifs:
escitalopram
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
N06AB10
DCI (Dénomination commune internationale):
escitalopram
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > escitalopram : 5 mg . Sous forme de : oxalate d'escitalopram
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
Descriptif du produit:
269 870-8 ou 34009 269 870 8 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/06/2014;269 871-4 ou 34009 269 871 4 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/06/2014;584 636-8 ou 34009 584 636 8 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 637-4 ou 34009 584 637 4 7 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) avec sécurité enfant - Déclaration de commercialisation:09/03/2018;34009 301 ou 7 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) avec sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62981581
Date de l'autorisation:
2013-12-30

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2020

Dénomination du médicament

ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg,

comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AB10.

ESCITALOPRAM BIOGARAN contient la substance active escitalopram. L'escitalopram appartient à un

groupe d'antidépresseurs appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces

médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de

sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un facteur

important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.

ESCITALOPRAM BIOGARAN est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les

troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le

trouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs.

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous

sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la

sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le

traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique) ;

si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à

l’ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne) ;

si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre

rythme cardiaque. (voir rubrique « Autres médicaments et ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg,

comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ESCITALOPRAM

BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé.

Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte.

En particulier, informez votre médecin :

si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM BIOGARAN doit être interrompu

en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en cas d’augmentation de la fréquence des

crises (voir également rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),

si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre

médecin devra peut-être adapter les doses de médicament,

si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM BIOGARAN peut déséquilibrer votre

glycémie. Une adaptation des doses d’insuline ou d’antidiabétique oral pourra être nécessaire,

si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée,

si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement,

si vous recevez un traitement par électrochocs,

si vous présentez une maladie coronarienne,

si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise

cardiaque,

si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence

en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou à la prise de traitements

diurétiques,

si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des

sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement

anormal du rythme cardiaque,

si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome

(augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des

idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous

ressentez cela, contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent

aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si

vous ressentez ces symptômes.

Les médicaments comme ESCITALOPRAM BIOGARAN (appelés ISRS / IRSN) pourraient causer des

symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés

après l’arrêt du traitement.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-

agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au

début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais

seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire

était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par

antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez

directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que

vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de

vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un

changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

ESCITALOPRAM BIOGARAN ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de

moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un

risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement

hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette

classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire

ESCITALOPRAM BIOGARAN à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt

du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM BIOGARAN à un patient de moins de 18 ans et

que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des

symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise d’ESCITALOPRAM BIOGARAN

par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant

la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental d’ESCITALOPRAM

BIOGARAN n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

« Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs) », contenant comme principes actifs : de

la phénelzine, de l’iproniazide, de l’isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez

pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l’arrêt de ces médicaments et le

début

traitement

ESCITALOPRAM

BIOGARAN.

Après

l’arrêt

d’ESCITALOPRAM

BIOGARAN, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.

« Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A » contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement

de la dépression).

« Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la

maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d’effets indésirables.

Le linézolide (un antibiotique).

Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.

L’imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).

Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol

(utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d’effets indésirables.

La cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l’estomac), le

fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine

(utilisée pour réduire le risque d’attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des

concentrations sanguines en escitalopram.

Le millepertuis (Hypericum perforatum - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression).

L’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager

la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le

risque de saignement. La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour

fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de

coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par ESCITALOPRAM BIOGARAN afin de

vérifier si votre posologie d’anticoagulants est toujours adaptée.

La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement du

sevrage tabagique et de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en

raison d’un risque possible d’augmentation du risque de convulsions.

Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les

antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison d’un risque possible d’augmentation du

risque de convulsions.

Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la

clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol

(antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM BIOGARAN pourront être adaptées si nécessaire.

Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle

association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas ESCITALOPRAM BIOGARAN si vous prenez des médicaments utilisés dans le

traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par

exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple :

dérivés de phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents

antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les

traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole,

mizolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

ESCITALOPRAM BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3. «

Comment prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec ESCITALOPRAM

BIOGARAN n'est pas recommandée, bien qu'une interaction entre ESCITALOPRAM BIOGARAN et

l'alcool ne soit pas attendue.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM BIOGARAN, à moins d'avoir

au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez ESCITALOPRAM BIOGARAN pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous

devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration,

coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés

d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs,

tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si

votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez ESCITALOPRAM

BIOGARAN. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de

grossesse, les médicaments tels que ESCITALOPRAM BIOGARAN peuvent augmenter le risque d'une

maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-

né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre

de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la

naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre

médecin.

En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM BIOGARAN ne devra jamais être arrêté

brutalement.

Il est à prévoir un passage de l’escitalopram dans le lait maternel.

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l’escitalopram,

réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la

fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les

effets d’ESCITALOPRAM BIOGARAN sur vous.

ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé est essentiellement sans sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM BIOGARAN est de 10 mg par jour en

une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble panique

La posologie initiale d’ESCITALOPRAM BIOGARAN au cours de la première semaine de traitement est

de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra

être encore augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM BIOGARAN est de 10 mg par jour en

une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l’augmenter jusqu’à un

maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée

La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM BIOGARAN est de 10 mg par jour en

une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM BIOGARAN est de 10 mg par jour en

une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. La dose peut être augmentée par

votre médecin jusqu’à 10 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ESCITALOPRAM BIOGARAN ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents.

Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique 2. « Avertissements et précautions ».

Mode d’administration

Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN pendant ou en dehors des repas. Avalez les

comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin le recommande.

Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de

poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau

bien.

Si vous avez pris plus d’ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez

dû :

Si vous avez pris une dose plus importante d’ESCITALOPRAM BIOGARAN que la dose prescrite,

contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le

même en l'absence d'effets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations

vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements,

une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de la

composition des liquides organiques. Prenez la boîte/plaquette d’ESCITALOPRAM BIOGARAN avec

vous si vous allez chez le médecin ou à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez

oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la

immédiatement. Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant

la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM BIOGARAN sans l'avis de votre médecin. A la fin

de votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses

d’ESCITALOPRAM BIOGARAN sur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous

pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du

traitement par ESCITALOPRAM BIOGARAN.

Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM BIOGARAN a été utilisé pendant longtemps, ou à

doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces

symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains

patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus).

Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM

BIOGARAN, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre

traitement et de diminuer les doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent : sensations vertigineuses

(instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et

(moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil

(rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées),

transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations), sentiment de

confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles

visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que

certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi

quand vous commencerez à vous sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller

immédiatement à l’hôpital :

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres, du pharynx ou du visage, urticaire ou difficultés à

respirer ou à avaler (réaction allergique grave),

Forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce

peut être le signe d’un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

Difficultés à uriner.

Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique « Avertissements et précautions ».

Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’un mauvais fonctionnement du

foie/d’une hépatite.

Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade

de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital).

Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique « Avertissements et

précautions ».

Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :

Mal au cœur (nausées).

Maux de tête.

Fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

Perte ou augmentation de l’appétit.

Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir, somnolence, sensations vertigineuses,

bâillements, tremblements, picotements de la peau.

Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

Transpiration excessive.

Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection, baisse de la libido, troubles de l’orgasme

chez la femme).

Fatigue, fièvre.

Prise de poids.

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).

Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, confusion.

Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).

Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles (acouphènes).

Perte de cheveux.

Saignements menstruels excessifs.

Menstruations irrégulières.

Perte de poids.

Accélération du rythme cardiaque.

Gonflement des bras ou des jambes.

Saignements de nez.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cœur » - nausées -

et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).

Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle

(hypotension orthostatique).

Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques).

Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

Erections douloureuses (priapisme).

Signes de saignements anormaux notamment au niveau de la peau et des muqueuses (ecchymoses).

Augmentation de la sécrétion de l’hormone appelée ADH, causant une rétention d’eau et une dilution

du sang, réduisant la quantité de sodium (sécrétion inappropriée d’ADH).

Ecoulement de lait chez l’homme et la femme en dehors de l’allaitement.

Manie.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de

médicaments.

Trouble du rythme cardiaque (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé à l’ECG, un examen

qui mesure l’activité électrique du cœur).

De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant

de la même façon que l’escitalopram (la substance active d’ESCITALOPRAM BIOGARAN). Il s’agit

de :

Agitation motrice (akathisie).

Perte de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou la boîte. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Blister : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacon : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Escitalopram...................................................................................................................... 5,00 mg

Sous forme d’oxalate d’escitalopram

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).

Traitement du trouble anxiété généralisée.

Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n'a pas été démontrée.

Episodes dépressifs majeurs

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la

posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.

Généralement, l'effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition

des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de

l'effet thérapeutique.

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement,

avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la

posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

L'efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi

plusieurs mois.

Trouble anxiété sociale

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour

obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle,

la dose pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le trouble anxiété sociale est une pathologie d'évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant

douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de

patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ;

le bénéfice du traitement devra être réévalué à intervalles réguliers.

La terminologie « trouble anxiété sociale » est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui

doit être distinguée d'une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n'est indiqué que si ce

trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.

La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n'a pas été

évaluée. Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.

Anxiété généralisée

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique

individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant

au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être réévalués à intervalles réguliers

(voir rubrique 5.1).

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la

posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Les troubles obsessionnels compulsifs (TOC) constituant une pathologie d'évolution chronique, les

patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.

Le bénéfice du traitement et la posologie devront être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de

la réponse individuelle du patient (voir rubrique 5.2). L’efficacité d’ESCITALOPRAM BIOGARAN dans

le trouble anxiété sociale n’a pas été étudiée chez les sujets âgés.

Population pédiatrique

L'escitalopram est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La

prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Cl

inférieure à

30 ml/min) (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de

traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la

réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est

de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l'augmentation

posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'isoenzyme CYP2C19, une posologie

initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En

fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour

(voir rubrique 5.2).

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite

progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de

symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables

apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment

prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique,

mais de façon plus progressive.

Mode d’administration

ESCITALOPRAM BIOGARAN est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de

ceux-ci.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-

indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie,

etc. (voir rubrique 4.5).

L'association de l’escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex. : moclobémide) ou à un

inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de

survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

L’escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de

l’intervalle QT.

L’escitalopram est contre-indiqué en association avec d’autres médicaments connus pour induire un

allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ces mises en garde et précautions d'emploi s'appliquent à la classe thérapeutique des ISRS (Inhibiteurs

Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine).

Population pédiatrique

L'utilisation de l’escitalopram est déconseillée chez la population pédiatrique. Des comportements de type

suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité,

comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques

chez la population pédiatrique traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas

de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une

surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose

d'aucune donnée de tolérance à long terme chez la population pédiatrique concernant la croissance, la

maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux

en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des

deux premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de

réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).

Convulsions

L'escitalopram doit être interrompu si le patient présente des convulsions pour la première fois ou si la

fréquence des convulsions augmente (pour les patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée

précédemment). Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas

d’épilepsie contrôlée, une surveillance étroite des patients est recommandée.

Episodes maniaques

Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes

maniaques ou d'hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas d'accès maniaque.

Diabète

Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l'équilibre glycémique (hypoglycémie

ou hyperglycémie). Un ajustement posologique de l'insuline et/ou des antidiabétiques oraux peut s'avérer

nécessaire.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'auto-agressivité et de suicide

(événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme

l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les

patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience

clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes

du rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques pour lesquels l’escitalopram est prescrit peuvent aussi être associés à

un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode

dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode

dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d'autres troubles

psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées

suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue

d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance

étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation

d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du

risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs

par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le

traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les

patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation

clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et

de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/impatience psychomotrice

L'utilisation des ISRS/ IRSNa a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par des

impatiences ressenties comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une

impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours

des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux

patients ayant développé ces symptômes.

Hyponatrémie

De rares cas d'hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

(SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l'arrêt du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients

présentant une cirrhose ou en cas d'association avec d'autres médicaments hyponatrémiants.

Hémorragie

Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu'ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La

prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des

médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (par exemple, parmi les antipsychotiques : les

atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les

anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole) et chez les patients dont la

tendance aux hémorragies est connue.

E.C.T (électroconvulsivothérapie)

En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d'un ISRS simultanément à une

électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Syndrome sérotoninergique

La prudence est recommandée si l'escitalopram est associé à des médicaments sérotoninergiques tels que

le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane. De rares cas de syndrome

sérotoninergique ont été décrits chez des patients associant un traitement avec des ISRS et des

médicaments sérotoninergiques. Des symptômes tels qu'une agitation, des tremblements, des myoclonies

et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d'un tel syndrome. Dans ce cas, cette association doit

être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.

Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum

perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.5).

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'apparition de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l'arrêt

est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, les effets indésirables rencontrés lors de l'arrêt du

traitement surviennent chez environ 25 % des patients traités par escitalopram et 15 % des patients sous

placebo.

Le risque de survenue de symptômes liés à l'arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont

la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose.

Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations

sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant

insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion,

hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d'intensité

sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d'arrêt de

traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié

une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s'estompent habituellement en moins de 2

semaines, bien qu'ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par

conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses d'escitalopram sur une période de

plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir "Symptômes observés lors de l'arrêt du

traitement", rubrique 4.2).

Dysfonction sexuelle :

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la

sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de

dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont

prolongés malgré l’arrêt du traitement par des ISRS / IRSN ont été rapportés.

Coronaropathie

En raison d'une expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients présentant une

coronaropathie (voir rubrique 5.3).

Allongement de l’intervalle QT

Il a été montré que l’escitalopram induit un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT. Des cas

d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été

rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une

hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT préexistant ou d’autres pathologies cardiaques (voir

rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).

La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie significative, un infarctus aigu

du myocarde récent ou souffrant d’insuffisance cardiaque non équilibrée.

Des anomalies électrolytiques telles qu’une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque

d’arythmie et doivent être corrigées avant de débuter tout traitement par l’escitalopram.

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de

l’électrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.

Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par l’escitalopram, celui-ci doit être

arrêté et un ECG doit être effectué.

Glaucome à angle fermé

Les ISRS dont l’escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une

mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l’angle de l’œil, conduisant à une augmentation de la

pression intra-oculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients

prédisposés. L’escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à

angle fermé ou des antécédents de glaucome.

Liées aux excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs et irréversibles

Des cas de réactions sévères ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un

inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible ou chez des patients ayant

récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO (voir

rubrique 4.3). Dans quelques cas, les patients ont présenté un syndrome sérotoninergique (voir rubrique

4.8).

L'escitalopram est contre-indiqué en association avec un IMAO non sélectif et irréversible. Un traitement

par escitalopram doit commencer au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO irréversible. Au moins 7

jours doivent s'écouler entre la fin d'un traitement par escitalopram et le début d'un traitement par IMAO

non sélectif et irréversible.

+ Inhibiteur de la MAO-A sélectif et réversible (moclobémide)

L'association de l'escitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A tel que le moclobémide est contre-

indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). En cas de

nécessité absolue, le traitement peut être initié à la posologie minimale recommandée, et la surveillance

clinique doit être renforcée.

+ Inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible (linézolide)

L'antibiotique linézolide est un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible et ne doit pas être

administré aux patients traités par escitalopram. En cas de nécessité absolue, il doit être administré à la

posologie minimale et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.3).

+ Inhibiteur de la MAO-B sélectif et irréversible (sélégiline)

En cas d'association avec la sélégiline (inhibiteur de la MAO-B irréversible), la prudence est

recommandée du fait d'un risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique. Des doses de sélégiline

allant jusqu'à 10 mg par jour ont été administrées en toute sécurité en association avec le citalopram

racémique.

+ Allongement de l’intervalle QT

Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l’escitalopram associé à des traitements

allongeant l’intervalle QT n’a été réalisée. Un effet cumulatif de l’escitalopram et de ces traitements ne

peut pas être exclu. Par conséquent, l’administration concomitante d’escitalopram et de traitements

allongeant l’intervalle QT, tels que les anti-arythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques

(exemple : dérivés de phénotiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains

agents anti-microbiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine,

traitements anti-paludiques en particulier l’halofantrine), certains anti-histaminiques (astémizole,

mizolastine), est contre-indiquée

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments sérotoninergiques

L'association avec des médicaments sérotoninergiques (ex : tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut

conduire à un syndrome sérotoninergique.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène

Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l'association à

d'autres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (ex : antidépresseurs (tricycliques, ISRS),

neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol).

+ Lithium, tryptophane

Une potentialisation des effets a été rapportée lors de l'administration concomitante d'ISRS et de lithium

ou tryptophane, justifiant des précautions d'emploi lors de telles associations.

+ Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum

perforatum) peut entraîner une augmentation de l'incidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).

+ Hémorragie

Les effets des anticoagulants oraux peuvent être altérés lors d'une association avec l'escitalopram. Les

tests de la coagulation chez les patients traités avec des anticoagulants oraux doivent être soigneusement

contrôlés, en particulier lors du début et de l'arrêt du traitement par escitalopram (voir rubrique 4.4).

L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) peut augmenter le risque de

saignements (voir rubrique 4.4.).

+ Alcool

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n'est attendue entre l'escitalopram et

l'alcool. Néanmoins, comme avec les autres psychotropes, l'association avec l'alcool est déconseillée.

+ Médicaments induisant une hypokaliémie/hypomagnésémie

La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de médicaments qui induisent une

hypokaliémie/hypomagnésémie, car ces anomalies augmentent le risque d’arythmies malignes (voir

rubrique 4.4).

INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram

Le métabolisme de l'escitalopram implique essentiellement la voie de l'isoenzyme CYP2C19. Dans une

moindre mesure, les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 peuvent également y contribuer. Le S-DCT

(escitalopram déméthylé), métabolite majeur, semble être partiellement catabolisé par l'isoenzyme

CYP2D6.

L'administration concomitante d'escitalopram et d'oméprazole (inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19) à la

posologie de 30 mg une fois par jour, a entraîné une augmentation modérée (d'environ 50 %) des

concentrations plasmatiques de l'escitalopram.

L'administration concomitante d'escitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non

spécifique moyennement puissant) à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a montré une

augmentation modérée (d'environ 70 %) des concentrations plasmatiques de l'escitalopram. La prudence

est recommandée lorsque l’escitalopram est administré en association avec la cimétidine. Une adaptation

posologique peut être nécessaire.

La prudence est donc recommandée en cas d'association avec des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C19

(ex : oméprazole, esoméprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou avec de la

cimétidine. Une diminution de la posologie de l'escitalopram peut s'avérer nécessaire en fonction du suivi

des effets indésirables au cours du traitement concomitant (voir rubrique 4.4).

Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments

L'escitalopram est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lors de

l'association avec des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et dont la marge

thérapeutique est étroite comme le flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (quand il est utilisé dans les

infarctus du myocarde), ou certains médicaments du SNC principalement métabolisés par le CYP2D6

comme les antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les

antipsychotiques comme la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol. Une adaptation de la posologie

peut être justifiée.

L'association avec la désipramine ou le métoprolol multiplie par deux la concentration plasmatique de ces

2 substrats du CYP2D6.

Des études in vitro ont montré que l'escitalopram pouvait également entraîner une faible inhibition du

CYP2C19. La prudence est recommandée lors de l'association avec des médicaments métabolisés par le

CYP2C19.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques relatives aux expositions à l'escitalopram durant la grossesse sont limitées.

Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’escitalopram ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement

établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi l’escitalopram en fin de grossesse,

particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la

grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin

de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à

s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements,

trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes

peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des

situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en

fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du

nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le

risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Allaitement

Il est à prévoir une excrétion de l’escitalopram dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est

déconseillé pendant le traitement.

Fertilité

Des données chez l’animal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir

rubrique 5.3.).

Des cas rapportés chez l’homme traité par ISRS ont montré que l’effet sur la qualité du sperme est

réversible.

L’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien que l'escitalopram n'ait pas montré d'altération des fonctions cognitives et psychomotrices, il peut,

comme tout produit psychotrope, altérer le jugement ou les capacités. Le patient doit donc être mis en

garde contre le risque potentiel d'altération de son aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et

s'estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence.

Liste tabulée des effets indésirables.

Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l'escitalopram dans

des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés

ci-dessous par classe système-organe et selon leur fréquence.

Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n'ont pas été corrigées comparativement au

placebo.

Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1

000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut

être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombocytopénie

Affections du système

immunitaire

Rare

Réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

Sécrétion inappropriée d'ADH

Troubles du métabolisme et de

la nutrition

Fréquent

Perte d’appétit ou augmentation

de l'appétit, prise de poids

Peu fréquent

Perte de poids

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information