ERYTHEDERMYL 5 %, pommade

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-05-2019

Ingrédients actifs:
dexpanthénol
Disponible depuis:
Coopération Pharmaceutique Française
Code ATC:
DO3AX
DCI (Dénomination commune internationale):
dexpanthénol
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
pommade
Composition:
composition pour 100 g de pommade > dexpanthénol : 5 g
Domaine thérapeutique:
PROTECTEUR CUTANE
Descriptif du produit:
279 484-3 ou 34009 279 484 3 5 - 1 tube(s) aluminium de 30 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 486-6 ou 34009 279 486 6 4 - 1 tube(s) aluminium de 100 g - Déclaration de commercialisation:02/01/2018;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62008580
Date de l'autorisation:
2014-09-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2019

Dénomination du médicament

ERYTHEDERMYL 5 %, pommade

Dexpanthénol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou par votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERYTHEDERMYL 5 %, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERYTHEDERMYL 5 %, pommade ?

3. Comment utiliser ERYTHEDERMYL 5 %, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERYTHEDERMYL 5 %, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ERYTHEDERMYL 5 %, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PROTECTEUR CUTANE - code ATC : D03AX

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'irritation de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses

rouges) du nourrisson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERYTHEDERMYL 5 %, pommade ?

N’utilisez jamais ERYTHEDERMYL 5 %, pommade :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

En cas de dermatose infectée ou suintante.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l'alcool cétylique et alcool stéarylique et peut provoquer des

réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Eviter tout contact avec les yeux, cela pourrait être irritant.

En cas d'absence d'amélioration au-delà de 5 jours et malgré l'application stricte des conseils d'éducation sanitaire,

consultez un médecin ou demandez conseil à un pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ERYTHEDERMYL 5 %, pommade

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

ERYTHEDERMYL 5 %, pommade avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. Chez la femme qui allaite, en cas

d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ERYTHEDERMYL 5 %, pommade contient :

Protegin XN*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine

liquide, eau purifiée.

*Composition du Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, monooléate de glycérol, alcools de graisse de

laine.

3. COMMENT UTILISER ERYTHEDERMYL 5 %, pommade ?

Voie cutanée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERYTHEDERMYL 5 %, pommade ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver le tube entamé au-delà de 6 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ERYTHEDERMYL 5 %, pommade

La substance active est :

Dexpanthénol.................................................................................................................... 5,0 g

Pour 100 g de pommade.

Les autres composants sont :

Protegin XN*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique,

paraffine liquide, eau purifiée.

* Composition du Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, monooléate de glycérol, alcools de

graisse de laine.

Qu’est-ce que ERYTHEDERMYL 5 %, pommade et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pommade jaune pâle.

Tube de 30 ou 100 g.

Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Les irritations cutanées correspondent à une altération de la barrière protectrice naturelle de la peau entraînant des

rougeurs, éventuellement associées à une peau qui pèle ou qui se fissure. Elles sont dues à l'action d'agents irritants tels

que le froid, les frottements mécaniques, les produits chimiques,...

L'érythème fessier du nourrisson est une irritation de la peau au niveau des zones couvertes par les couches. La peau est

rouge puis se fissure.

« Comment prévenir l'érythème fessier du nourrisson ? »

Pour prévenir l'érythème fessier, il faut garder les fesses propres, sèches et au frais.

Changez souvent la couche de votre bébé et laissez-lui les fesses à l'air autant que possible.

Ceci permet à la peau de sécher.

A chaque changement de couche, nettoyez bien les fesses de votre bébé à l'aide d'eau tiède (mais pas chaude) sans

oublier les petits plis.

Bien laisser sécher les fesses avant de mettre une autre couche, de préférence à l'air libre ou à l'aide d'une serviette

absorbante propre, sans frotter afin d'éviter les risques d'irritation.

« Que faire en cas d'érythème fessier du nourrisson ? »

Evitez d'ajuster les couches trop serrées de manière à laisser « respirer » la peau de votre bébé.

Laissez votre bébé sans couche autant que possible. L'air frais assèche la peau moite irritée et favorise la guérison de

l'érythème.

Appliquer une pommade protectrice et réparatrice sur les fesses de l'enfant après chaque change.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ERYTHEDERMYL 5 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dexpanthénol.......................................................................................................................... 5,0 g

Pour 100 g de pommade.

Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool cétylique et alcool stéarylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

Pommade jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.

4.3. Contre-indications

Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants.

Dermatose infectée ou suintante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l'alcool cétylique et alcool stéarylique et peut provoquer des

réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Eviter tout contact avec les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interaction cliniquement significative.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Chez la femme qui

allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Rare manifestation cutanée allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : DO3AX

(D : dermatologie).

Dexpanthénol : constituant du coenzyme A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Protegin XN*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine

liquide, eau purifiée.

*Composition du Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, monooléate de glycérol, alcools de graisse de

laine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture : Ne pas conserver le tube entamé au-delà de 6 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 30 g ou 100 g.

Boîte de 1 tube.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 279 484 3 5 : 30 g en tube (Aluminium). Boîte de 1

34009 279 486 6 4 : 100 g en tube (Aluminium). Boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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