Erwinase, poeder voor oplossing voor injectie, 10.000 IE/injectieflacon

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

CRISANTASPASE;

Disponible depuis:

Jazz Pharmaceuticals France SAS

Code ATC:

L01XX02

DCI (Dénomination commune internationale):

CRISANTASPASE;

forme pharmaceutique:

Poeder voor oplossing voor injectie

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Domaine thérapeutique:

Asparaginase

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); GLUCOSE 1-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Notice patient

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ERWINASE, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, 10.000
IE/INJECTIEFLACON
Crisantaspase (Asparaginase uit_ Erwinia chrysanthemi, Erwinia
_L-asparaginase)
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Erwinase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ERWINASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
HOE WERKT DIT MIDDEL
Dit middel is een behandeling tegen bloedcelkanker. Het werkt door de
asparaginespiegels in uw
lichaam te verlagen. Asparagine is een substantie die de kankercellen
nodig hebben om te overleven.
WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt hoofdzakelijk bij kinderen gebruikt voor de
behandeling van kanker van de witte
bloedcellen, dat Acute Lymfoblastische Leukemie wordt genoemd, bij
patiënten die een allergische
reactie kregen op andere gelijkaardige producten.
Dit middel wordt gebruikt met andere behandelingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op een behandeling
met dit

Résumé des caractéristiques du produit

November
2016
RCP-ERW-NL-087-10
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erwinase, poeder voor oplossing voor injectie, 10.000
IE/injectieflacon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Crisantaspase
(asparaginase
uit
_Erwinia _
_chrysanthemi_:
Erwinia
L-asparaginase)
per
10.000
IE/injectieflacon. Na reconstitutie met 2 ml natriumchloride 0,9 %
oplossing voor injectie bevat een ml
van bereide oplossing 5.000 IE crisantaspase en na reconstitutie met 1
ml natriumchloride 0,9 %
oplossing voor injectie bevat een ml bereide oplossing 10.000 IE
crisantaspase.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES_ _
_ _
Erwinase
wordt
gebruikt
in
combinatie
met
andere
chemotherapeutica
voor
de
behandeling
van
patiënten, hoofdzakelijk kinderen, met acute lymfoblastische leukemie
die overgevoeligheid (klinische
allergie of stille inactivatie) hebben ontwikkeld voor _E. coli_
asparaginase of gepegyleerde asparaginase
verkregen uit _E.coli_.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING_ _
_ _

Dosering
De aanbevolen dosis is 25.000 IE/m
2
IM of IV drie maal per week (maandag, woensdag, vrijdag)
gedurende twee weken om elke dosis pegaspargase te vervangen of elke
cyclus van de behandeling met
asparaginase.
De behandeling kan verder worden aangepast volgens het lokale
protocol.
Omwille van de grote marge van de hoofdactiviteit van asparaginase bij
kinderen, kan de optimale dosis
Erwinase tussen patiënten variëren. Daarom is het aangeraden om de
asparaginasespiegel te controleren
zodat de dosis individueel kan worden aangepast.
_ _
_Pediatrische patiënten _
De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen.
Wijze van toediening
Erwinase oplossing kan worden toegediend door middel van intraveneuze
of intramusculaire injectie.
Voor instructies over de reconstitutie van het geneesmiddel
voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
November
2016
RCP-ERW-NL-087-10
2
4.3
CONTRA-INDICATIES_ _
_ _
Overgevoeligheid voor de