ertapenem sódico

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

ERTAPENÉM SÓDICO

Disponible depuis:

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA

Code ATC:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

DCI (Dénomination commune internationale):

ERTAPENÉM SODIUM

Domaine thérapeutique:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

Descriptif du produit:

1 G PÓ LIOF SOL INJ IV/IM CT FA VD TRANS - 1516700610018 - - Venda sob Prescrição Médica - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2020-05-25

Notice patient

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Résumé des caractéristiques du produit

Modelo de Bula para profissionais de saúde.
ERTAPENÉM SÓDICO
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado
1g
2
ERTAPENÉM SÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ERTAPENÉM SÓDICO
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa ou injeção
intramuscular, apresentado em caixas com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de ertapenem contém 1,046 g de ertapeném sódico,
equivalente a 1 g de ertapeném.
EXCIPIENTES:
bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TRATAMENTO
Ertapenem é indicado para o tratamento de pacientes com infecções
moderadas a graves causadas por cepas sensíveis dos micro-
organismos e para o tratamento empírico inicial anterior à
identificação do patógeno causador das infecções relacionadas a
seguir:
• infecções intra-abdominais complicadas;
• infecções complicadas de pele e anexos, incluindo infecções
por diabetes de extremidades inferiores e pé diabético;
• pneumonia adquirida na comunidade;
• infecções complicadas do trato urinário, incluindo
pielonefrite;
• infecções pélvicas agudas, incluindo endomiometrite pós-parto,
aborto séptico e infecções ginecológicas pós-cirúrgicas;
• sepse bacteriana.
PREVENÇÃO
Ertapenem é indicado para adultos para a profilaxia de infecções no
sítio cirúrgico após cirurgia colorretal eletiva em pacientes a
partir
de 18 anos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES ADULTOS
INFECÇÕES INTRA-ABDOMINAIS COMPLICADAS
1,2,3
: o ertapeném foi avaliado em 665 adultos com infecções
intra-abdominais complicadas
em um estudo clínico controlado, randômico, multicêntrico,
duplo-cego, que comparou o ertapeném (1 g IV uma vez ao dia) com a
associação piperacilina/tazobactam (3,375 g IV a cada 6 horas)