ERLOTINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

erlotinib 100 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

L01XE03

DCI (Dénomination commune internationale):

erlotinib 100 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > erlotinib 100 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Unités en paquet:

plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimés

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

agents antinéoplasiques inhibiteurs de protéine kinase

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase - code ATC : L01EB02ERLOTINIB ZENTIVA contient une substance active appelée erlotinib. ERLOTINIB ZENTIVA est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.ERLOTINIB ZENTIVA est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFR spécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente.Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stade métastatique.

Descriptif du produit:

ERLOTINIB (CHLORHYDRATE D') équivalant à ERLOTINIB 100 mg - TARCEVA 100 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-07-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2024
Dénomination du médicament
ERLOTINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Erlotinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ERLOTINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ERLOTINIB ZENTIVA 100 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ERLOTINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique inhibiteur de
protéine kinase - code ATC :
L01EB02
ERLOTINIB ZENTIVA contient une substance active appelée erlotinib.
ERLOTINIB ZENTIVA est un
médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité
d’une protéine appelée récepteur du facteur
de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine
intervient dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
ERLOTINIB ZENTIVA est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut
vous être prescrit si vous souffrez
d’un cancer

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERLOTINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erlotinib (sous forme de chlorhydrate
d’erlotinib)...................................................................
100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 70,7 mg de lactose sous forme
monohydratée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé blanc, rond, biconvexe portant une barre de cassure sur les
deux faces, d’environ 10 mm de
diamètre. Sur une face, le comprimé porte l’inscription « E9OB »
au-dessus de la barre de cassure et «
100 » en dessous. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
ERLOTINIB ZENTIVA est indiqué en première ligne de traitement des
formes localement avancées ou
métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
chez les patients présentant des
mutations activatrices de l’EGFR.
ERLOTINIB ZENTIVA est également indiqué dans le traitement de switch
maintenance des formes
localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec
mutations activatrices de l’EGFR
et présentant une maladie stable après une première ligne de
chimiothérapie.
ERLOTINIB ZENTIVA est également indiqué dans le traitement des
formes localement avancées ou
métastatiques du CBNPC après échec d’au moins une ligne de
chimiothérapie. Chez les patients avec des
tumeurs sans mutations activatrices de l’EGFR, ERLOTINIB ZENTIVA est
indiqué lorsque les autres
options de traitement ne sont pas considérées appropriées.
Lors de la prescription d’ERLOTINIB ZENTIVA, les facteurs associés
à une survie prolongée doivent
être pris en considération.
Aucun bénéfice en survie ou autre effet cliniquement sig