ERLOTINIB VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

erlotinib 25 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

L01XE03

DCI (Dénomination commune internationale):

erlotinib 25 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > erlotinib 25 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Unités en paquet:

30 plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase

indications thérapeutiques:

ERLOTINIB VIATRIS, comprimé pelliculé contient une substance active appelée erlotinib. ERLOTINIB VIATRIS, comprimé pelliculé est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.ERLOTINIB VIATRIS, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFR spécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente.Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stade métastatique.

Descriptif du produit:

ERLOTINIB (CHLORHYDRATE D') équivalant à ERLOTINIB 25 mg - TARCEVA 25 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-01-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/02/2023
Dénomination du médicament
ERLOTINIB VIATRIS 25 mg, comprimés pelliculés
Erlotinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERLOTINIB VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ERLOTINIB VIATRIS 25 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ERLOTINIB VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
ERLOTINIB VIATRIS, comprimé pelliculé contient une substance active
appelée erlotinib. ERLOTINIB
VIATRIS, comprimé pelliculé est un médicament destiné à traiter
le cancer en bloquant l’activité d’une
protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR). On sait que cette protéine
intervient dans la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
ERLOTINIB VIATRIS, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte.
Ce médicament peut vous être
prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites
cellules à un stade avancé. Il peut vous être
prescrit en traitement in

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERLOTINIB VIATRIS 25 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 25 mg d’erlotinib (sous forme de
chlorhydrate d’erlotinib).
_Excipients à effet notoire_ : Chaque comprimé pelliculé contient
23,98 mg de lactose sous forme
monohydratée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe avec gravure « 25 »
sur une face et d’approximativement 6,1
mm de large.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC):
ERLOTINIB VIATRIS, comprimé pelliculé est indiqué en première
ligne de traitement des formes
localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à
petites cellules (CBNPC) chez les
patients présentant des mutations activatrices du récepteur au
facteur de croissance épidermique (EGFR).
ERLOTINIB VIATRIS, comprimé pelliculé est également indiqué dans
le traitement de switch
maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC
chez les patients avec
mutation activatrice de l’EGFR et présentant une maladie stable
après une première ligne de
chimiothérapie.
ERLOTINIB VIATRIS, comprimé pelliculé est également indiqué dans
le traitement des formes
localement avancées ou métastatiques du CBNPC après échec d'au
moins une ligne de chimiothérapie.
Chez les patients avec des tumeurs sans mutations activatrices de
l’EGFR, ERLOTINIB VIATRIS est
indiqué lorsque les autres options de traitement ne sont pas
considérées appropriées.
Lors de la prescription de ERLOTINIB VIATRIS, comprimé pelliculé,
les facteurs associés à une survie
prolongée doivent être pris en considération.
Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs
du traitement n’ont été démontrés
chez les patients dont l’expression de l’EGFR