ERLOTINIB Teva Sante 100 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

erlotinib

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

L01XE03

DCI (Dénomination commune internationale):

erlotinib

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > erlotinib : 100 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase

Descriptif du produit:

34009 301 ou 2 5 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 2 - 30 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-01-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2018
Dénomination du médicament
ERLOTINIB TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERLOTINIB TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ERLOTINIB TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ERLOTINIB TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XE03
ERLOTINIB TEVA SANTE contient une substance active appelée erlotinib.
ERLOTINIB TEVA SANTE est un médicament
destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une
protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et
la dissémination des cellules cancéreuses.
ERLOTINIB TEVA SANTE est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut
vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du
poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être
prescrit e

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERLOTINIB TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erlotinib (sous forme de chlorhydrate
d’erlotinib)....................................................................
100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
58,98 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, rond, biconvexe, comportant la mention « 100E » sur
une face, et mesurant environ 10,1 x 4,1 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) :
ERLOTINIB TEVA SANTE est indiqué en première ligne de traitement des
formes localement avancées ou métastatiques
du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients
présentant des mutations activatrices de l’EGFR.
ERLOTINIB TEVA SANTE est également indiqué dans le traitement de
switch maintenance des formes localement
avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec mutation
activatrice de l’EGFR et présentant une maladie
stable après une première ligne de chimiothérapie.
ERLOTINIB TEVA SANTE est également indiqué dans le traitement des
formes localement avancées ou métastatiques du
CBNPC après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie.
Lors de la prescription d’ERLOTINIB TEVA SANTE, les facteurs
associés à une survie prolongée doivent être pris en
considération.
Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs
du traitement n’ont été démontrés chez les patients dont
l’expression du récepteur au facteur de croissance épidermique
(EGFR) de la tumeur (déterminée par IHC) était négative
(voir rubrique 5.1).
Cancer du pancréas :
ERLOTINIB TEVA SANTE, en association à la gemcitabine, est indiqué
dans le traitement du cancer du pancréas
métastatiqu