ERLOTINIB Teva 150 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

erlotinib

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

L01XE03

DCI (Dénomination commune internationale):

erlotinib

Dosage:

150 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > erlotinib : 150 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase

Descriptif du produit:

34009 300 ou 3 0 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 7 - 30 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-01-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2020
Dénomination du médicament
ERLOTINIB TEVA 150 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERLOTINIB TEVA 150 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ERLOTINIB TEVA 150 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ERLOTINIB TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XE03
ERLOTINIB TEVA contient une substance active appelée erlotinib.
ERLOTINIB TEVA est un médicament
destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une
protéine appelée récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la
croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
ERLOTINIB TEVA est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous
être prescrit si vous souffrez d’un
cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut
vous être prescrit en traitement initial ou
en traitement si votre maladie

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERLOTINIB TEVA 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erlotinib (sous forme de chlorhydrate
d’erlotinib)....................................................................
150 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
165,188 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, rond, biconvexe, comportant la mention « 150 » sur
une face, et mesurant environ 11,1 x
5,4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC)
ERLOTINIB TEVA est indiqué en première ligne de traitement des
formes localement avancées ou
métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
chez les patients présentant des
mutations activatrices de l’EGFR.
ERLOTINIB TEVA est également indiqué dans le traitement de switch
maintenance des formes localement
avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec mutation
activatrice de l’EGFR et présentant
une maladie stable après une première ligne de chimiothérapie.
ERLOTINIB TEVA est également indiqué dans le traitement des formes
localement avancées ou
métastatiques du CBNPC après échec d'au moins une ligne de
chimiothérapie. Chez les patients avec des
tumeurs sans mutations activatrices de l’EGFR, l’erlotinib est
indiqué lorsque les autres options de traitement
ne sont pas considérées appropriées.
Lors de la prescription d’ERLOTINIB TEVA, les facteurs associés à
une survie prolongée doivent être pris
en considération.
Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs
du traitement n’ont été démontrés chez
les patients dont l’expression du récepteur au facteur de
croissance épidermique (EGFR) de la tumeur
(déterminée par IHC) était négative (voir rubriqu