Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
erlotinibhydroklorid
STADA Arzneimittel AG
L01EB02
erlotinib hydrochloride
100 mg
Filmdragerad tablett
erlotinibhydroklorid 109,27 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter
Godkänd
2017-06-27
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ERLOTINIB STADA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ERLOTINIB STADA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ERLOTINIB STADA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER erlotinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Erlotinib Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Erlotinib Stada 3. Hur du tar Erlotinib Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Erlotinib Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ERLOTINIB STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Erlotinib Stada innehåller den aktiva substansen erlotinib. Erlotinib Stada är ett läkemedel som används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller. Erlotinib Stada används till vuxna. Detta läkemedel kan förskrivas till dig om du har icke-småcellig lungcancer på ett framskridet stadium. Det kan förskrivas som initial behandling eller som behandling om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller har specifika EGFR-mutationer. Det kan också förskrivas om tidigare cellgiftsbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom. Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med en annan behandling som kallas gemcitabin om du har cancer i bukspottskö Lire le document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Erlotinib STADA 25 mg filmdragerade tabletter Erlotinib STADA 100 mg filmdragerade tabletter Erlotinib STADA 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _Erlotinib Stada 25 mg filmdragerade tabletter_ En filmdragerad tablett innehåller 25 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid). _Erlotinib Stada 100 mg filmdragerade tabletter_ En filmdragerad tablett innehåller 100 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid). _Erlotinib Stada 150 mg filmdragerade tabletter_ En filmdragerad tablett innehåller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid). Hjälpämne med känd effekt _Erlotinib Stada 25 mg filmdragerade tabletter_ Varje filmdragerad tablett innehåller 23,98 mg laktosmonohydrat. _Erlotinib Stada 100 mg filmdragerade tabletter_ Varje filmdragerad tablett innehåller 95,93 mg laktosmonohydrat. _Erlotinib Stada 150 mg filmdragerade tabletter_ Varje filmdragerad tablett innehåller 143,90 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. _Erlotinib Stada 25 mg filmdragerade tabletter_ Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med ”25” ingraverat på ena sidan. Diametern på tabletten är 6,1 mm ± 5% _Erlotinib Stada 100 mg filmdragerade tabletter_ Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med ”100” ingraverat på ena sidan. Diametern på tabletten är 8,9 mm ± 5% _Erlotinib Stada 150 mg filmdragerade tabletter_ Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med ”150” ingraverat på ena sidan. Diametern på tabletten är 10,5 mm ± 5% 2 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Icke-småcellig lungcancer (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC): Erlotinib Stada _ _ är indicerat som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-aktiverande mutationer. Erlotinib Stada är också indicerat för underhållsbehandling hos patient Lire le document complet