ERLOTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

erlotinib 100 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L01EB02Mécanismed’action

DCI (Dénomination commune internationale):

erlotinib 100 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > erlotinib 100 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Unités en paquet:

plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01EB02ERLOTINIB SANDOZ contient une substance active appelée erlotinib. ERLOTINIB SANDOZ est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.ERLOTINIB SANDOZ est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFR spécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente.Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stade métastatique.

Descriptif du produit:

ERLOTINIB (CHLORHYDRATE D') équivalant à ERLOTINIB 100 mg - TARCEVA 100 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-03-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2023
Dénomination du médicament
ERLOTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERLOTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ERLOTINIB SANDOZ 100 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ERLOTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique inhibiteur de
protéine kinase, code ATC :
L01EB02
ERLOTINIB SANDOZ contient une substance active appelée erlotinib.
ERLOTINIB SANDOZ est un
médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité
d’une protéine appelée récepteur du facteur
de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine
intervient dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
ERLOTINIB SANDOZ est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut
vous être prescrit si vous souffrez
d’un cancer du poumon non à petites cellules à un

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERLOTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erlotinib (sous forme de
chlorhydrate)...................................................................................
100 mg
Comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
91,94 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe, gravé «
100 » sur une face. Le diamètre du
comprimé est de 8,9 mm ± 5 %.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) :
ERLOTINIB SANDOZ est indiqué en première ligne de traitement des
formes localement avancées ou
métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
chez les patients présentant des
mutations activatrices de l’EGFR.
ERLOTINIB SANDOZ est également indiqué dans le traitement de switch
maintenance des formes
localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec
mutations activatrices de l’EGFR
et présentant une maladie stable après une première ligne de
chimiothérapie.
ERLOTINIB SANDOZ est également indiqué dans le traitement des formes
localement avancées ou
métastatiques du CBNPC après échec d'au moins une ligne de
chimiothérapie. Chez les patients avec des
tumeurs sans mutations activatrices de l’EGFR, l’erlotinib est
indiqué lorsque les autres options de
traitement ne sont pas considérées appropriées.
Lors de la prescription d’ERLOTINIB SANDOZ, les facteurs associés
à une survie prolongée doivent
être pris en considération.
Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs
du traitement n’ont été démontrés
chez les patients dont l’expression du récepteur au facteur de
croissance épidermique (EGFR) de la
tumeur (déterminé