Erlotinib Sandoz 100 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Erlotinib 109,27 mg - Eq. Erlotinib 100 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L01EB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Erlotinib Hydrochloride

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Chlorhydrate d'Erlotinib 109.27 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Erlotinib

Descriptif du produit:

CTI code: 525813-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421019693 - Code CNK: 4102489 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2018-02-16

Notice patient

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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ERLOTINIB SANDOZ 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ERLOTINIB SANDOZ 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
erlotinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique
aussi
à
tout
effet
indésirable
qui
ne
serait
pas
mentionné
dans
cette
notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Erlotinib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erlotinib
Sandoz
3.
Comment prendre Erlotinib Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Erlotinib Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ERLOTINIB SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Erlotinib Sandoz contient la substance active appelée « erlotinib
». Erlotinib Sandoz est un médicament
utilisé pour traiter le cancer en inhibant l’activité d’une
protéine appelée « récepteur au facteur de croissance
épidermique » (EGFR). Cette protéine est connue pour être
impliquée dans la croissance et la dissémination
des cellules cancéreuses.
Erlotinib Sandoz est indiqué chez les adultes. Ce médicament peut
vous être prescrit si vous souffrez d’un
cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut
être prescrit en première intention ou
comme simple traitement si votre maladie demeure largement inchangée
après une première chimiothérapie,
sous réserve que vos cellules cancéreus

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimés pelliculés
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d’erlotinib (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 22,78 mg de lactose (sous forme
de monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’erlotinib (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 91,14 mg de lactose (sous forme
de monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’erlotinib (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 136,71 mg de lactose (sous forme
de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
_25 mg comprimés pelliculés :_
Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, rond et biconvexe, gravé «
25 » sur une face. Le diamètre du
comprimé est de 6,1 mm ± 5 %.
_100 mg comprimés pelliculés :_
Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, rond et biconvexe, gravé «
100 » sur une face. Le diamètre du
comprimé est de 8,9 mm ± 5 %.
_150 mg comprimés pelliculés :_
Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, rond et biconvexe, gravé «
150 » sur une face. Le diamètre du
comprimé est de 10,5 mm ± 5 %.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) :
Erlotinib Sandoz est indiqué dans le traitement de première
intention des patients présentant un cancer
du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou à un stade
localement avancé et des
mutations activatrices de l’EGFR.
2
Erlotinib Sandoz est également indiqué dans le traitement
d’entretien de deuxième intention anticipée
chez les patients présentant un CPNPC métastatique ou à un stade
localement avancé et des mutations
activ