Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
erlotinibklorid
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
L01EB02
erlotinibklorid
25 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku klorida)
na recept ograničeni recept
Krka - farma d.o.o., Jastrebarsko, HrvatskaKrka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032002533-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032002533-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-04
2020-02-12
UPUTA O LIJEKU H A L M E D 28 - 02 - 2023 O D O B R E N O UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ERLOTINIB KRKA 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ERLOTINIB KRKA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ERLOTINIB KRKA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE erlotinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Erlotinib Krka i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Krka 3. Kako uzimati Erlotinib Krka 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Erlotinib Krka 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ERLOTINIB KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI Erlotinib Krka sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Krka je lijek namijenjen liječenju raka pluća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka. Erlotinib Krka je namijenjena liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a. TakoĎer može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest. Ovaj Vam lijek takoĎer može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju. 2. ŠTO MO Lire le document complet
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Erlotinib Krka 25 mg filmom obložene tablete Erlotinib Krka 100 mg filmom obložene tablete Erlotinib Krka 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Erlotinib Krka 25 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku klorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,72 mg laktoze . _Erlotinib Krka 100 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku klorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,89 mg laktoze . _Erlotinib Krka 150 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku klorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 94,34 mg laktoze . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) _Erlotinib Krka 25 mg filmom obložene tablete _ Blijedo žute, okrugle, blago bikonveksne, filmom obložene tablete ukošenih rubova, s utisnutom oznakom 25 na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete: promjer približno 6 mm. _Erlotinib Krka 100 mg filmom obložene tablete _ Blijedo narančasto ružičaste, okrugle, blago bikonveksne, filmom obložene tablete ukošenih rubova, s utisnutom oznakom 100 na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete: promjer približno 11 mm. _Erlotinib Krka 150 mg filmom obložene tablete _ Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete ukošenih rubova, s oznakom 150 na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete: promjer približno 12 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak pluća nemalih stanica (NSCLC) Erlotinib Krka je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim H A L M E D 28 - 02 - 2023 O D O B R E N O rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama EGFR-a. Erlotinib Krka j Lire le document complet