Ergenyl Chronosphere Retardgranulat

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Natriumvalproat; Valproinsäure

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

DCI (Dénomination commune internationale):

Sodium Valproate, Valproic Acid

forme pharmaceutique:

Retardgranulat

Composition:

Teil 1 - Retardgranulat; Natriumvalproat (08342) 22 Milligramm; Valproinsäure (12288) 9,57 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2005-02-09

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apo-
theker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Ergenyl Chronosphere, und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ergenyl Chronosphere beachten?
3.
Wie ist Ergenyl Chronosphere einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ergenyl Chronosphere aufzubewahren?
ERGENYL CHRONOSPHERE RETARDGRANULAT
100 mg/300 mg Retardgranulat
Wirkstoffe: Natriumvalproat und Valproinsäure
Die arzneilich wirksamen Bestandteile von Ergenyl Chronosphere
Retardgranulat
sind Natriumvalproat und Valproinsäure.
300 mg Retardgranulat enthalten 66 mg Natriumvalproat und 28,7 mg
Valproin-
säure (entsprechend insgesamt 100 mg Natriumvalproat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Hartparaffin, Glyceroldibehenat (Ph.
Eur.), hoch-
disperses Siliciumdioxid.
Packungsgrößen und Dosiervorrichtungen von Ergenyl Chronosphere
Ergenyl Chronosphere ist erhältlich in Packungen mit
15 g Retardgranulat und einer Dosierpumpe für 50 bis 200 mg
45 g Retardgranulat und einer Dosierpumpe entweder für 50 bis 350 mg
oder 500
bis 1000 mg.
1. WAS IST ERGENYL CHRONOSPHERE, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ergenyl Chronosphere ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden
(Antiepilepti-
kum) und ein Mittel zur Behandlung akuter Manien (krankhaft gehobene
Stimmung
mit vermehrter Aktivität) sowie zur vorbeugenden Behandlung bipolarer
Störungen
(ausgeprägte Stimmungsschwankungen zwischen krankhaft gehobener
Stimmung
mit vermehrter Aktivität und einer Stimmungssenkung mit vermindertem
Antrieb und
Aktivität

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ergenyl Chronosphere Retardgranulat
100 mg/300 mg Retardgranulat
Wirkstoff: Natriumvalproat/Valproinsäure
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
300 mg Retardgranulat enthalten 66 mg Natriumvalproat und 28,7 mg
Valproinsäure
(entsprechend 100 mg Natriumvalproat).
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardgranulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Behandlung von akuten Manien und Prophylaxe bipolarer Störungen.
–
Zur Behandlung von:
– generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und to-
nisch-klonischen Anfällen,
– fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit
einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit
sekundärer Gene-
ralisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische
Behandlung nicht an-
sprechen.
Hinweise:
Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen
auf Ergenyl Chro-
nosphere ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu
achten.
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel der
ersten Wahl; Ergenyl Chronosphere sollte nur unter besonderer Vorsicht
nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet
werden.
Für Frauen im gebärfähigen Alter kann Ergenyl Chronosphere in
bestimmten Fällen die
richtige Wahl sein. Voraussetzung ist eine umfassende Beratung sowie
sehr sorgfältige
Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt (siehe
Warnhinweise und An-
wendung während der Schwangerschaft).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Darreichungsform von Ergenyl Chronosphere ist ein Retardgranulat,
welches sich un-
ter Berücksichtigung der Hinweise unter 4.1 besonders zur Behandlung
von Kleinkindern
2
und Kindern sowie von Erwachsenen mit Schluckbeschwerden und älteren
Menschen
eignet.
Durch Retardierung werden Spitzenkonzentrationen der