EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

facteur VIII de coagulation humain 500 UI; facteur Willebrand de coagulation humain 500 UI

Disponible depuis:

OCTAPHARMA France

Code ATC:

B02BD06

DCI (Dénomination commune internationale):

facteur VIII de coagulation humain 500 UI; facteur Willebrand de coagulation humain 500 UI

Dosage:

500 UI

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > facteur VIII de coagulation humain 500 UI > facteur Willebrand de coagulation humain 500 UI Solvant > Pas de substance active.

Unités en paquet:

1 flacon(s) poudre en verre - 1 flacon(s) solvant en verre de 5 ml avec 1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (avec 1 dispositif de transfert avec 1 trousse de perfusion avec 1 seringue jetable) avec 2 compresses alcoolisées

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

pharmaco-thérapeutique Antihémorragiques facteurs de coagulation sanguine facteur Willebrand et facteur VIII de coagulation en association.

indications thérapeutiques:

Classe pharmaco-thérapeutique : Antihémorragiques : facteurs de coagulation sanguine : facteur Willebrand et facteur VIII de coagulation en association.Code ATC : B02BD06.EQWILATE fait partie de la classe pharmacothérapeutique des médicaments désignés sous le nom de facteurs de coagulation et contient du facteur von Willebrand (FVW) et du facteur VIII de coagulation du sang humain. Ces deux protéines jouent un rôle dans la coagulation du sang.Maladie de von WillebrandEQWILATE s’utilise pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints de maladie de von Willebrand, terme qui désigne en réalité un groupe de maladies apparentées. La maladie de von Willebrand est un trouble de la coagulation sanguine qui se manifeste par des saignements anormalement long. Ce phénomène peut être dû à un manque de FVW dans le sang ou au fait que le FVW n’agit pas comme il le devrait.Hémophilie AEQWILATE s’utilise pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A. Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut se poursuivre pendant une durée anormalement longue. Elle est due à un déficit congénital de facteur VIII dans le sang.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-11-23

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
Dénomination du médicament
EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solution
injectable
Facteur von Willebrand humain / facteur VIII de coagulation humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant
pour solution injectable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII,
poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et
solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et
solvant pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et
solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : Antihémorragiques : facteurs de
coagulation sanguine : facteur
Willebrand et facteur VIII de coagulation en association.
Code ATC : B02BD06.
EQWILATE fait partie de la classe pharmacothérapeutique des
médicaments désignés sous le nom de
facteurs de coagulation et contient du facteur von Willebrand (FVW) et
du facteur VIII de coagulation du
sang hu

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
EQWILATE se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution
injectable. Chaque flacon
contient:
·
500 UI de facteur von Willebrand humain (FVW) et 500 UI de facteur
VIII de coagulation humain par
flacon de EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour
solution injectable.
Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables
contenant 0,1 % de polysorbate 80, le
produit contient environ 100 UI/ml de facteur von Willebrand humain.
L’activité spécifique d’EQWILATE est
³
67 UI de FVW:RCo/mg de protéine. L’activité du FVW (UI)
est déterminée par la mesure de l’activité du cofacteur de la
ristocétine (VWF:RCo) par rapport au
standard international pour le concentré de facteur von Willebrand
(OMS).
Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables
contenant 0,1 % de polysorbate 80, le
produit contient environ 100 UI/ml de facteur VIII de coagulation
humain.
L’activité (UI) est déterminée en utilisant le dosage
chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
L’activité spécifique d’EQWILATE est
³
67 UI FVIII:C/mg de protéine.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Excipient(s) à effet notoire :
EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII : 11,7 mg de sodium par ml de
solution reconstituée (58,7 mg
par flacon).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
Poudre lyophilisée: poudre ou solide friable de couleur blanche à
jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Maladie de von Willebrand
Prophylaxie et traitement des hémorragies ou des saignements
d’origine chirurgicale chez des patients
atteints de la maladie de von Willebrand (MVW), lorsque le traitement
par la desmopressine (DDAVP)
seule est