Equishield EHV injektioneste, emulsio

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Equine herpesvirus, type 1, inactived

Disponible depuis:

DECHRA REGULATORY B.V.

Code ATC:

QI05AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

Equine herpesvirus, type 1, inactived

forme pharmaceutique:

injektioneste, emulsio

Unités en paquet:

Kaupan: 10 x 1 annos (VNR-numero: 040416) Ei kaupan: 2 x 1 annos, 5 annosta, 5 x 1 annos, 10 x 5 annosta

Type d'ordonnance:

Resepti: 10 x 1 annos Ei kaupan: 2 x 1 annos, 5 annosta, 5 x 1 annos, 10 x 5 annosta

Domaine thérapeutique:

Hevosen rinopneumoniittivirus -rokote

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2019-05-17

Notice patient

1
PAKKAUSSELOSTE
Equishield EHV injektioneste, emulsio hevosille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25,
5531 AE Bladel,
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané,
Tshekki
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Equishield EHV injektioneste, emulsio hevosille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi rokoteannos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu hevosen herpesvirus tyyppi 1, (Bio 82:_ _EHV1) Min. 2.1
log
10
VNI
1
1
Viruksen neutralointi-indeksi
määritetty hamsterien seerumissa
ADJUVANTTI:
Montanide ISA 35 VG 0,25 ml
APUAINE:
Tiomersaali 0,1 mg
Rokote on öljymäinen neste, kermanvalkoinen, kellertävä tai
haaleanvaaleanpunainen neste, jossa on
helposti ravistettavissa olevaa sakkaa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosten aktiiviseen immunisointiin
kliinisten oireiden ja viruksen erittymisen vähentämiseksi
sellaisten hengitystiesairauksien aikana, jotka johtuvat hevosen
herpesvirus tyyppi 1:n (EHV-1)
aiheuttamista infektioista.
Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa toisen rokoteinjektion
jälkeen.
Immuniteetin kesto on osoitettu vain kolmen rokoteinjektion annostelun
jälkeen (ks. kohta 8)::
6 kuukautta kolmannen rokoteinjektion
jälkeen.
Tiineiden tammojen aktiivinen immunisointi
sellaisten keskenvarsomisten vähentämiseksi, jotka
johtuvat hevosen herpesvirus tyyppi 1:n (EHV-1) aiheuttamista
infektioista.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa kolmannen rokoteinjektion
jälkeen tiineyden aikana.
Immuniteetin kesto: tiineyden loppuun.
2
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavaa ilmoitettiin
valmisteen markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta saadun
kokemuksen
perusteella:
Tilapäinen lämmönnousu (enintään 40 °C 4 päivän ajan) on hyvin
yleistä rokotuksen jälkeen.
Suurimmillaan 5 x 10 cm:n kokoisia ja pisimmillään 5 päivän
kestoisia paikallisia reaktioita kehittyy
harvoin

Résumé des caractéristiques du produit

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Equishield EHV injektioneste, emulsio hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi rokoteannos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu hevosen herpesvirus tyyppi 1, (Bio 82: EHV-1) Min. 2.1 log
10
VNI
1
1
Viruksen neutralointi-indeksi määritetty hamsterien seerumissa
ADJUVANTTI:
Montanide ISA 35 VG 0,25 ml
APUAINE:
Tiomersaali 0,1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio. Rokote on öljymäinen,
kermanvalkoinen, kellertävä tai
haaleanvaaleanpunainen neste, jossa on helposti ravistettavissa olevaa
sakkaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosten
aktiiviseen
immunisointiin
kliinisten
oireiden
ja
viruksen
erittymisen
vähentämiseksi
sellaisten
hengitystiesairauksien
aikana,
jotka
johtuvat
hevosen
herpesvirus
tyyppi
1:n
(EHV-1)
aiheuttamista infektioista.
Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa toisen rokoteinjektion
jälkeen.
Immuniteetin kesto on osoitettu vain kolmen rokoteinjektion annostelun
jälkeen (ks. kohta 4.9):
6 kuukautta kolmannen rokoteinjektion
jälkeen.
Tiineiden tammojen aktiivinen immunisointi
sellaisten keskenvarsomisten vähentämiseksi, jotka
johtuvat hevosen herpesvirus tyyppi 1:n (EHV-1) aiheuttamista
infektioista.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa kolmannen rokoteinjektion
jälkeen tiineyden aikana.
Immuniteetin kesto: tiineyden loppuun.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Infektiopaineen vähentämiseksi kaikki samoissa tiloissa olevat
hevoset on rokotettava. Rokotus on
annettava ennen hevosen siirtämistä toiseen laumaan tai talliin tai
ennen kilpailuja niin, että
immuniteetin kehittymiselle jää aikaa vähintään 14 päivää.
Hevonen on ennen laumaan viemistä
rokotettava ja pidettävä karanteenissa, kunnes immuniteetti on
kehittynyt. Sairaat hevoset, joilla on
hengitystiesairauden oireita, on eristettävä terveistä eläimistä.
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖ�