EQUISHIELD EHV EMULSION INYECTABLE PARA CABALLOS

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

VIRUS HERPES EQUINO INACTIVADO TIPO 1 (EHV-1), CEPA BIO 82

Disponible depuis:

DECHRA REGULATORY B.V.

Code ATC:

QI05AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

HERPES VIRUS EQUINE-INACTIVATED TYPE 1 (EHV-1), STRAIN BIO 82

forme pharmaceutique:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composition:

VIRUS HERPES EQUINO INACTIVADO TIPO 1 (EHV-1), CEPA BIO 82 2.1 log10

Mode d'administration:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unités en paquet:

Caja de cartón con 1 vial de 5 dósis, Caja de plástico con 2 viales de 1 dósis, Caja de plástico con 5 viales de 1 dósis, Caja d, Caja de plástico con 10 viales de 1 dósis, Caja de plástico con 10 viales de 5 dósis

Type d'ordonnance:

con receta

Groupe thérapeutique:

Caballos

Domaine thérapeutique:

Virus de la rinoneumonitis equina

Descriptif du produit:

Caducidad formato: 18 Meses; Caducidad tras primera apertura: 10 Horas; Indicaciones especie Caballos: Inmunización frente a Herpesvirus equino (EHV); Contraindicaciones especie Todas: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fiebre; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días

Statut de autorisation:

587600 Autorizado, 587601 Autorizado, 587602 Autorizado, 587603 Autorizado, 587604 Autorizado

Date de l'autorisation:

2019-01-29

Notice patient

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
EquiShield EHV emulsión inyectable para caballos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané,
República Checa
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
EquiShield EHV, emulsión inyectable para caballos
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LAS
SUSTANCIA
ACTIVA
OTRAS SUSTANCIAS
Una dosis (1 ml) de la vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Herpesvirus equino inactivado tipo 1, (Bio 82: EHV-1)
Mín. 2,1 log
10
VNI
1
1
Índice de neutralización viral determinado en suero de hámsteres
ADYUVANTE:
Montanide ISA 35 VG
0,25 ml
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,1 mg
La vacuna es un líquido oleoso de color blanco cremoso, amarillento o
rosa pálido con un se-
dimento de fácil suspensión al agitarlo.
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la inmunización activa de caballos para reducir los signos
clínicos y la excreción de virus
durante la enfermedad respiratoria causada por infecciones del
herpesvirus equino tipo 1 (EHV-
1).
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la
administración de la segunda in-
yección de la vacuna.
La duración de la inmunidad solamente se ha demostrado después de
administrar tres inyec-
ciones de la vacuna (véase sección POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE,
MODO Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN): 6 meses después de la 3.ª inyección de la vacuna.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Para la inmunización activa de yeguas gestantes, a fin de reducir los
abortos

Résumé des caractéristiques du produit

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VETERINARIOS
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28022 MADRID
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FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
EquiShield EHV emulsión inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis de la vacuna (1 ml) contiene:
Sustancia activa:
Herpesvirus equino inactivado tipo 1, (Bio 82: EHV-1)
Mín. 2,1 log10 VNI
1
1
Índice de neutralización viral determinado en suero de hámsteres
Adyuvante:
Montanide ISA 35 VG
0,25 ml
Excipiente:
Tiomersal
0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable. La vacuna es un líquido oleoso de color blanco
cremoso, amarillento o
rosa pálido con un sedimento de fácil suspensión al agitarlo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de caballos para reducir los signos
clínicos y la excreción de virus
durante la enfermedad respiratoria causada por infecciones del
herpesvirus equino tipo 1 (EHV-
1).
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la
administración de la segunda in-
yección de la vacuna.
La duración de la inmunidad solamente se ha demostrado después de
administrar tres inyec-
ciones de la vacuna (véase sección 4.9): 6 meses después de la 3.ª
inyección de la vacuna.
Para la inmunización activa de yeguas gestantes, a fin de reducir los
abortos causados por in-
fecciones del herpesvirus equino tipo 1 (EHV-1).
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la 3.ª
inyección de la vacuna durante
la gestación.
Duración de la inmunidad: hasta el final de la gestación.
4.3 CONTRAINDICACIONES.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Con objeto de r