Equasym XR 10 mg gél. lib. modif.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Méthylphénidate 10 mg - Eq. Méthylphénidate 8,65 mg

Disponible depuis:

Takeda Pharmaceuticals International Ireland Branch AG

Code ATC:

N06BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Methylphenidate Hydrochloride

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Gélule à libération modifiée

Composition:

Chlorhydrate de Méthylphénidate 10 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Methylphenidate

Descriptif du produit:

CTI code: 423586-05 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 423586-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060147024845 - Code CNK: 2995900 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 423586-04 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 423586-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 423586-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2012-07-09

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EQUASYM
® XR 10 MG, 20 MG, 30 MG, 40 MG, 50 MG ET 60 MG GÉLULES À LIBÉRATION
MODIFIÉE
chlorhydrate de méthylphénidate
Le nom de ce médicament est Equasym XR ; la substance active contenue
dans ce médicament est le
‘chlorhydrate de méthylphénidate’. Le nom
‘méthylphénidate’ est également employé dans la présente
notice.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à vous-même ou à
votre enfant. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Equasym XR et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Equasym
XR
3.
Comment prendre Equasym XR
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Equasym XR
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EQUASYM XR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Equasym XR est indiqué dans le traitement du trouble déficitaire de
l’attention avec hyperactivité
(TDAH).
-
Il est prescrit chez l’enfant et l’adolescent entre l’âge de 6
ans et 18 ans.
-
Il n’est prescrit qu’après échec des traitements non
médicamenteux (tels que conseils et
thérapie comportementale).
Equasym XR n’est pas indiqué dans le traitement du TDAH chez
l’enfant de moins de 6 ans ou chez
l’adulte, car la sécurité d’emploi et les bénéfices de son
utili

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Equasym XR 10 mg gélules à libération modifiée
Equasym XR 20 mg gélules à libération modifiée
Equasym XR 30 mg gélules à libération modifiée
Equasym XR 40 mg gélules à libération modifiée
Equasym XR 50 mg gélules à libération modifiée
Equasym XR 60 mg gélules à libération modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui
correspond à 8,65 mg de
méthylphénidate.
Chaque gélule contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui
correspond à 17,30 mg de
méthylphénidate.
Chaque gélule contient 30 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui
correspond à 25,94 mg de
méthylphénidate.
Chaque gélule contient 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui
correspond à 34,59 mg de
méthylphénidate.
Chaque gélule contient 50 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui
correspond à 43,24 mg de
méthylphénidate.
Chaque gélule contient 60 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui
correspond à 51,89 mg de
méthylphénidate.
Excipient(s) à effet notoire :
45 mg de saccharose par gélule d’Equasym XR 10 mg.
90 mg de saccharose par gélule d’Equasym XR 20 mg.
135 mg de saccharose par gélule d’Equasym XR 30 mg.
180 mg de saccharose par gélule d’Equasym XR 40 mg.
225 mg de saccharose par gélule d’Equasym XR 50 mg.
270 mg de saccharose par gélule d’Equasym XR 60 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération modifiée.
EQUASYM XR 10 mg : la gélule est constituée d’une coiffe opaque
vert foncé avec la mention
« S544 » imprimée en blanc et d’un corps opaque de couleur
blanche avec la mention « 10 mg »
imprimée en noir.
EQUASYM XR 20 mg : la gélule est constituée d’une coiffe opaque de
couleur bleue avec la mention
« S544 » imprimée en blanc et d’un corps opaque de couleur
blanche avec la mention « 20 mg »
imprimée en noir.
2
EQUASYM XR 30 mg :