Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
eptifibatid
Strides Arcolab International Limited
B01AC16
eptifibatid
raztopina za infundiranje
eptifibatid 0,75 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
100 ml
H
eptifibatid
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-20
NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA EPTIFIBATID STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL 0,75 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE eptifibatid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE CELOTNO NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Eptifibatid za infundiranje in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom Eptifibatid za infundiranje 3. Kako uporabljati zdravilo Eptifibatid za infundiranje 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Eptifibatid za infundiranje 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EPTIFIBATID ZA INFUNDIRANJE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Vaše zdravilo se imenuje »Eptifibatid Strides Arcolab International 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje«, vendar bo zanj v nadaljevanju besedila uporabljen naziv »Eptifibatid za infundiranje«. Eptifibatid za infundiranje vsebuje aktivno učinkovino eptifibatid. Eptifibatid zavira agregacijo trombocitov, kar pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov. Eptifibatid za infundiranje se uporablja pri odraslih z znaki hude koronarne insuficience, ki je opredeljena kot nedavna spontana bolečina v prsih z elektrokardiografskimi ali biološkimi spremembami. Običajno se ga daje skupaj z acetilsalicilno kislino in nefrakcioniranim heparinom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE ZDRAVLJENI Z ZDRAVILOM EPTIFIBATID ZA INFUNDIRANJE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EPTIFIBATID ZA INFUNDIRANJE: če ste alergični na eptifibatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6); če ste nedavno imeli krvavitev iz želodca, črevesja, sečnega mehurja ali drugih organov, npr. č Lire le document complet
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVIL 1. IME ZDRAVILA Eptifibatid Strides Arcolab International 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za infundiranje vsebuje 0,75 mg eptifibatida. Ena 100 ml viala raztopine za infundiranje vsebuje 75 mg eptifibatida. Pomožna snov z znanim učinkom: En mililiter raztopine vsebuje 1,6 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje. Bistra brezbarvna raztopina pH-vrednost: med 5,0 in 5,5 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Eptifibatid Strides Arcolab International je namenjeno uporabi z acetilsalicilno kislino in nefrakcioniranim heparinom. Zdravilo Eptifibatid Strides Arcolab International je indicirano za preprečevanje miokardnega infarkta v zgodnji fazi zdravljenja pri odraslih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez zobca Q v elektrokardiogramu (EKG), ki so imeli zadnji napad bolečine v prsih v preteklih 24 urah ter imajo elektrokardiografske (EKG) spremembe in/ali povišano koncentracijo srčnih encimov. Bolniki, pri katerih je verjetnost, da jim bo zdravljenje z eptifibatidom koristilo največja, so predvsem tisti z velikim tveganjem za razvoj miokardnega infarkta v prvih 3 do 4 dneh po pojavu akutnih simptomov angine pektoris. Mednje sodijo tudi vsi bolniki, pri katerih bo v zgodnji fazi verjetno opravljena perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA) (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo je namenjeno le bolnišnični uporabi. Dajati ga morajo specialisti z izkušnjami s področja zdravljenja akutnih koronarnih sindromov. Odmerjanje _Odrasli (_ _starejši od 18 let) z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez zobca Q v _ _elektrokardiogramu _ _ (NQMI)_ Priporočeni odmerek je intravenski bolus 180 mikrogramov/kg, dan čim prej po diagnozi. Zdravljenje naj se nadaljuje s kontinuirano infuzijo 2,0 mikrograma/kg/min do 72 ur ali do začetka premostitvene operacije k Lire le document complet