Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Eptifibatid
Mylan dura GmbH (8006829)
Eptifibatide
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Eptifibatid (28866) 0,75 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-12-06
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Eptifibatid Mylan 0,75 mg/ml Infusionslösung Eptifibatid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Eptifibatid Infusion und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eptifibatid Infusion beachten? 3. Wie ist Eptifibatid Infusion anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Eptifibatid Infusion aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPTIFIBATID INFUSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels ist ‘Eptifibatid Mylan 0,75 mg/ml Infusionslösung’ und wird in dieser Gebrauchsinformation als ‘Eptifibatid Infusion’ bezeichnet. Eptifibatid Infusion enthält den Wirkstoff Eptifibatid. Es ist ein Thrombozytenaggregationshemmer. Das heißt, es hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden. Eptifibatid Infusion wird bei Erwachsenen mit einer schweren Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße, die als spontaner, erst seit kurzem bestehender Brustschmerz mit elektrokardiographischen Unregelmäßigkeiten oder biologischen Veränderungen definiert ist, angewendet. In der Regel wird es zusammen mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPTIFIBATID INFUSION BEACHTEN? EPTIFIBATID INFUSION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der in Abs Lire le document complet
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eptifibatid Mylan 0,75 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Infusionslösung enthält 0,75 mg Eptifibatid. Eine Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 75 mg Eptifibatid. SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG: Jeder ml enthält 1,6 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare, farblose Lösung pH: zwischen 5,0 und 5,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Eptifibatid ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin bestimmt. Eptifibatid ist indiziert zur Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei Erwachsenen mit instabiler Angina pectoris oder Non-Q-wave-Myokardinfarkt, wobei Brustschmerz zuletzt innerhalb von 24 Stunden und EKG-Veränderungen aufgetreten und/oder die Herzenzyme erhöht sind. Die Behandlung mit Eptifibatid kommt am ehesten den Patienten zugute, bei denen ein hohes Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb der ersten 3 – 4 Tage nach dem Auftreten von Symptomen einer akuten Angina pectoris besteht, wie zum Beispiel bei Patienten, die sich wahrscheinlich einer frühzeitigen PTCA (perkutane transluminale koronare Angioplastie) unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Das vorliegende Arzneimittel ist nur zur Anwendung in einer Klinik bestimmt. Es sollte nur durch spezialisierte Ärzte angewendet werden, die über Erfahrung mit der Behandlung akuter koronarer Herzerkrankungen verfügen. Dosierung Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit instabiler Angina pectoris (IAP) oder Non-Q-wave- Myokardinfarkt_ (NQMI)_ Die empfohlene Dosierung beträgt 180 Mikrogramm/kg als intravenöser Bolus so bald wie möglich nach der Diagnosestellung, gefolgt von einer Dauerinfusion von 2,0 Mikrogramm/kg/min bis zu 72 Stunden, oder bis zur Einleitung einer aortokoronaren Bypass (CABG)-Operat Lire le document complet