Eprex FS 1000 I.E./0,5ml

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Epoetin alfa

Disponible depuis:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

DCI (Dénomination commune internationale):

Epoetin alfa

forme pharmaceutique:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Epoetin alfa (26243) 8,4 Mikrogramm

Mode d'administration:

Injektion intravenös; Injektion subkutan

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2001-05-08

Résumé des caractéristiques du produit

ERYPO / EPREX FS
Dezember 2002
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
1.1 HANDELSNAME
EPREX FS 1000 I.E./0,5 ML
EPREX FS 2000 I.E./0,5 ML
EPREX FS 3000 I.E./0,3 ML
EPREX FS 4000 I.E./0,4 ML
EPREX FS 10.000 I.E./ML
ERYPO 1000
ERYPO 2000
ERYPO 4000
ERYPO 10.000
Injektionslösung
1.2 INTERNATIONALER FREINAME DES WIRKSTOFFS
Epoetin alfa
2. ZUSAMMENSETZUNG
(ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE)
Konzentration/Durchstichflasche
2000 I.E./
4000 I.E./
10.000 I.E./
40.000 I.E./
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
Wirkstoff
Epoetin alfa
16,8 µg/ml
33,6 µg/ml
84,0 µg/ml
336,0 µg/ml
Zusätzlich ist Erypo/Eprex als sterile, phosphatgepufferte Lösung in
Fertigspritzen mit der folgenden Zusammensetzung
verfügbar:
Konzentration/Fertigspritze
1000 I.E./
2000 I.E./
3000 I.E./
4000 I.E./
5000 I.E./
0,5 ml
0,5 ml
0,3 ml
0,4 ml
0,5 ml
Wirkstoff
Epoetin alfa
8,4 µg/
16,8 µg /
25,2 µg /
33,6 µg /
42 µg/
0,5 ml
0,5 ml
0,3 ml
0,4 ml
0,5 ml
Konzentration/Fertigspritze
6000 I.E./
8000 I.E./
10.000 I.E./
0,6 ml
0,8 ml
1,0 ml
Wirkstoff
Epoetin alfa
50,4 µg/
67,2 µg /
84,0 µg/
0,6 ml
0,8 ml
1,0 ml
Epoetin alfa, gentechnisch hergestellt aus Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters, Zellinie CHO-K1.
ERYPO / EPREX FS
Dezember 2002
Hilfsstoffe siehe 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Injektionslösung in Fertigspritzen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Eprex FS 1000 I.E./0,5 ml, - FS 2000 I.E./0,5 ml, - FS 3000 I.E./0,3
ml, - FS 4000 I.E./0,4 ml, - FS 10.000 I.E./ml, Erypo 1000, - 2000,
- 4000, - 10.000
- Behandlung der Anämie bei chronischem Nierenversagen bei Kindern
und Erwachsenen unter Hämodialysebehandlung
und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung.
- Behandlung der schweren symptomatischen renalen Anämie bei
Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht
dialysepflichtig sind.
- Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei
Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen
Lymphomen oder Multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten, und
bei denen das Risiko einer Transfusion
aufgrund
de