EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

époprosténol 0

Disponible depuis:

PANMEDICA

Code ATC:

B01AC09

DCI (Dénomination commune internationale):

époprosténol 0

Dosage:

0,500 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > époprosténol 0,500 mg sous forme de : époprosténol sodique 0,531 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

Domaine thérapeutique:

Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine - code ATC : B01AC09EPOPROSTENOL PANPHARMA contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.EPOPROSTENOL PANPHARMA est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. EPOPROSTENOL PANPHARMA élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.EPOPROSTENOL PANPHARMA est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.

Descriptif du produit:

EPOPROSTENOL SODIQUE équivalant à EPOPROSTENOL 0,5 mg - FLOLAN 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-07-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2020
Dénomination du médicament
EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution
injectable
Epoprosténol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour
solution injectable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5
mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment prendre EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant
pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant
pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant
pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs
de l'agrégation plaquettaire à
l'exclusion de l'héparine - code ATC : B01AC09
EPOPROSTENOL PANPHARMA contient la substance active appelée
époprosténol, qui appartient à
une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la
coagulation du sang et élargit le
diamètre des vaisseaux sanguins.
EPOPROSTENOL PANPHARMA est utilisé po

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Epoprosténol sodique
.....................................................................................................
0,531 mg
Quantité correspondant à
époprosténol..............................................................................
0,500 mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire : sodium.
Chaque flacon de poudre pour solution pour perfusion contient environ
1,18 mg de sodium.
Chaque flacon de solvant contient environ 28,90 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc-cassé.
Solution limpide et incolore (pH 10,3 - 10.7).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EPOPROSTENOL PANPHARMA est indiqué :
·
hypertension artérielle pulmonaire
EPOPROSTENOL PANPHARMA est indiqué dans le traitement de
l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à des
connectivites) chez les patients en
classe fonctionnelle III-IV (classification OMS) pour améliorer la
capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
·
dialyse rénale
EPOPROSTENOL PANPHARMA est indiqué pour une utilisation dans
l'hémodialyse, en situation
d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine comporte un risque
élevé de provoquer ou d'exacerber des
saignements, ou lorsque l'héparine est contre-indiquée (voir
rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie d’administration :
Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.
Hypertension artérielle pulmonaire :
Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement de
l'hypertension pulmonaire.
Recherche de dose à l’initiation du traitement :
Le traitement sera initié dans une structu