EPLERENONE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

éplérénone 50 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

C03DA04

DCI (Dénomination commune internationale):

éplérénone 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > éplérénone 50 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antagoniste de l’aldostérone

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste de l’aldostérone, code ATC : C03DA04EPLERENONE SANDOZ contient la substance active éplérénone. L’éplérénone appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes sélectifs de l’aldostérone. Ces agents de blocage inhibent l'action de l'aldostérone, une substance produite dans le corps, qui contrôle votre tension artérielle et votre fonction cardiaque. Un taux élevé d'aldostérone peut provoquer des modifications dans votre corps qui mènent à une insuffisance cardiaque.EPLERENONE SANDOZ est utilisé pour traiter votre insuffisance cardiaque afin de prévenir toute aggravation et réduire les hospitalisations si : vous avez eu une crise cardiaque récente, en association avec d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter votre insuffisance cardiaque, ou vous avez des symptômes légers et persistants, malgré le traitement que vous suivez jusqu’à présent.

Descriptif du produit:

ÉPLÉRÉNONE 50 mg - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-02-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
Dénomination du médicament
EPLERENONE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Eplérénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPLERENONE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EPLERENONE SANDOZ 50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EPLERENONE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPLERENONE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPLERENONE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste de l’aldostérone, code
ATC : C03DA04
EPLERENONE SANDOZ contient la substance active éplérénone.
L’éplérénone appartient à un groupe
de médicaments appelés antagonistes sélectifs de l’aldostérone.
Ces agents de blocage inhibent l'action de
l'aldostérone, une substance produite dans le corps, qui contrôle
votre tension artérielle et votre fonction
cardiaque. Un taux élevé d'aldostérone peut provoquer des
modifications dans votre corps qui mènent à
une insuffisance cardiaque.
EPLERENONE SANDOZ est utilisé pour traiter votre insuffisance
cardiaque afin de préve

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPLERENONE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’éplérénone.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 67,8
mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune clair, rond, biconvexe, de 8 mm de
diamètre environ, avec l'inscription « E9RN
» sur une face et « 50 » sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'éplérénone est indiquée :
·
en complément des traitements standards incluant les
bétâ-bloquants, pour réduire le risque de morbi-
mortalité cardiovasculaire (CV) chez des patients stables présentant
une dysfonction ventriculaire gauche
(FEVG ≤ 40 %) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque
après un infarctus du myocarde (IM)
récent,
·
en complément du traitement optimal standard, pour réduire le risque
de morbi-mortalité CV chez les
patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque de classe II
(chronique) selon la classification NYHA
(New York Heart Association) avec dysfonctionnement systolique
ventriculaire gauche (FEVG ≤ 30 %)
(voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour un ajustement individuel de la posologie, les dosages 25 mg et 50
mg sont disponibles. La posologie
maximale est de 50 mg par jour.
_Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque après un
IM_
La posologie d’entretien d’éplérénone recommandée est de 50 mg
en une prise par jour. Le traitement
doit être débuté à la dose de 25 mg une fois par jour, avec une
augmentation de posologie jusqu'à la dose
cible quotidienne de 50 mg une fois par jour, de préférence en
quatre semaines, en tenant compte des taux
sériques de potassium (voir tableau 1). Le traitement par
l’éplérénone doit norm