EPLERENONA VIR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

EPLERENONA

Disponible depuis:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR S.A.

Code ATC:

C03DA04

DCI (Dénomination commune internationale):

EPLERENONA

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

EPLERENONA 50 mg

Mode d'administration:

VÍA ORAL

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Eplerenona

Descriptif du produit:

EPLERENONA VIR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 08/05/2012 Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2012-05-08

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPLERENONA VIR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Eplerenona Vir y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Vir
3.
Cómo tomar Eplerenona Vir
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eplerenona Vir
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPLERENONA VIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona Vir contiene la sustancia activa eplerenona.
Eplerenona
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
conocidos
como
bloqueantes
selectivos
de
la
aldosterona.
Estos
bloqueantes
inhiben
la
acción de
la aldosterona,
una
substancia
que produce el
organismo y que controla la tensión sanguínea y la función
cardíaca. Niveles elevados de aldosterona
pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en
insuficiencia cardiaca.
Eplerenona se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para
prevenir el empeoramiento y reducir la
hospitalización si tiene:
1.
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utilizan para
tratar su insuficiencia cardiaca o
2.
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado
recibiendo hasta el momento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA VIR
NO TOME EPLERENONA VIR
-
si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
si tiene niv

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona Vir 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eplerenona Vir 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 25 mg contiene 35,7 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Cada comprimido de 50 mg contiene 71,4 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido
de
25
mg:
comprimido
recubierto
con
película
de
color
amarillo
claro,
redondo
(de
aproximadamente 6 mm), biconvexo, marcado con “E9RN” en una cara
y“25”en la otra.
Comprimido
de
50
mg:
comprimido
recubierto
con
película
de
color
amarillo
claro,
redondo
(de
aproximadamente 8mm), biconvexo, marcado con “E9RN” en una cara
y“50”en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado:

añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI ≤ 40%)
y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de
miocardio (IM) reciente.

para
reducir
el
riesgo
de
mortalidad
y
morbilidad
cardiovascular
en
pacientes
adultos
con
insuficiencia
cardiaca
(crónica)
de
clase
II
de
la
New
York
Heart
Association
(NYHA)
y
disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI ≤30%) añadido a
la terapia estándar óptima (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg para el ajuste
individual de la dosis. El régimen de dosis
máxima es de 50 mg al día.
_Pacientes con insuficiencia cardiaca tras IM: _
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una
vez al día. El tratamiento debe
iniciarse con 25 mg u