Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Code ATC:

C03DA04

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

50 - DIURETICA

Domaine thérapeutique:

Eplerenón

Descriptif du produit:

tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2011-05-30

Notice patient

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03107-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
EPLERENON STADA 25 MG FILMOM OBALE
NÉ TABLETY
EPLERENON STADA 50 MG FILMOM OBALE
NÉ TABLETY
eplerenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Eplerenon STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenon STADA
3.
Ako užívať Eplerenon STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eplerenon STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EPLERENON STADA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Eplerenon STADA patrí do skupiny liekov známych ako selektívne
blokátory aldosterónu. Tieto
blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá vzniká v
tele a zodpovedá za reguláciu krvného
tlaku a srdcovej funkcie. Vysoká hladina aldosterónu môže
spôsobiť vo vašom tele zmeny, ktoré môžu
viesť k zlyhaniu srdca.
Eplerenon STADA sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z
dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na
zníženie potreby hospitalizácie, ak:

ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými
liečivami, ktoré užívate na
liečbu srdcového zlyhávania, alebo

máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až
dosiaľ užívate.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AK

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05035-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety
Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.
Pomocná látka so známym účinkom
_Eplerenon STADA 25 mg filmom obale_
_né tablety:_
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 35,08 mg
laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) (pozri časť 4.4).
_Eplerenon STADA 50 mg filmom obale_
_né tablety:_
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 70,16 mg
laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) (pozri časť 4.4)._ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Eplerenon STADA 25 mg filmom obale_
_né tablety: _
Biela alebo takmer biela okrúhla bikonvexná
filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, na jednej strane
je vyryté „CG3“, druhá strana je
hladká.
_Eplerenon STADA 50 mg filmom obale_
_né tablety:_
_ _
Biela alebo takmer biela okrúhla bikonvexná
filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, na jednej strane
je vyryté „CG4“, druhá strana je
hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEU
TICKÉ INDIKÁCIE
Eplerenón je indikovaný:

ako doplnok štandardnej liečby zahŕňajúcej betablokátory sa
eplerenón indikuje na zníženie
rizika kardiovaskulárnej (KV) mortality a morbidity u stabilných
pacientov s dysfunkciou ľavej
komory (LVEF ≤ 40 %) a klinickým dôkazom zlyhávania srdca po
čerstvom infarkte myokardu
(IM).

ako doplnok štandardnej optimálnej liečby na zníženie rizika KV
mortality a morbidity
u dospelých pacientov so zlyhávaním srdca štádium New York Heart
Association (NYHA) II
(chronickým) a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30 %)
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na individuálnu titráciu dávky sú k dispozícii sily 25 mg a