Eplerenon "Krka" 25 mg filmovertrukne tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

EPLERENON

Disponible depuis:

KRKA d.d. Novo mesto

Code ATC:

C03DA04

DCI (Dénomination commune internationale):

eplerenone

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

filmovertrukne tabletter

Date de l'autorisation:

2020-03-06

Notice patient

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EPLERENON KRKA 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EPLERENON KRKA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
eplerenon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Krka
3.
Sådan skal du tage Eplerenon Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eplerenon Krka hører til en gruppe af medicin, som kaldes selektive
aldosteron-receptor blokkere.
Denne type hæmmer aldosterons virkning. Aldosteron findes naturligt i
kroppen, hvor det medvirker
til regulering af blodtrykket og hjertets funktion. Store mængder af
aldosteron kan forårsage ændringer
i kroppen, der kan føre til hjertesvigt.
Eplerenon Krka anvendes til behandling af hjertesvigt for at forebygge
forværring og nedsætte antallet
af hospitalsindlæggelser, hvis du:
1.
for nylig har haft et hjerteanfald, og hvor der samtidig gives anden
medicin til behandling af
hjertesvigt.
2.
har vedvarende, milde symptomer på trods af den behandling, som du
hidtil har fået.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPLERENON KRKA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE EPLERENON KRKA:
-
hvis du er allergisk over for eplerenon eller et af de øvrige
indholdss

Résumé des caractéristiques du produit

3. JUNI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENON "KRKA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30655
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenon "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eplerenon.
50 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg eplerenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat
25 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 34,5 mg
lactosemonohydrat.
50 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 69 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg: Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med
"25" på den ene
side. Dimensioner: diameter 6 mm.
50 mg: Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med
"50" på den ene
side. Dimensioner: diameter 7,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon er indiceret:
-
som tillæg til standardbehandling inklusive betablokkere for at
reducere risikoen for
kardiovaskulær (CV) mortalitet og morbiditet hos stabile patienter
med dysfunktion af
venstre ventrikel (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt
efter nyligt
myokardieinfarkt (MI).
-
som tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen
for kardiovaskulær
mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart
Association
(NYHA)-klasse II (kronisk) hjertesvigt og systolisk dysfunktion af
venstre ventrikel
(LVEF ≤30 %) (se pkt. 5.1).
_dk_hum_59095_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Den maksimale
dosis er 50 mg daglig.
_Patienter med hjertesvigt efter MI_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til 50 mg 1 gang
daglig helst i løbet af
4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1).
Eplerenon-behandling skal
sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage efter et akut MI.
_Pa