Epirubicinehydrochloride Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; EPIRUBICINE 1,87 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Code ATC:

L01DB03

DCI (Dénomination commune internationale):

EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; EPIRUBICINE 1,87 mg/ml

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie of infusie

Composition:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik

Domaine thérapeutique:

Epirubicin

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE ACCORD 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
Epirubicinehydrochloride
De naam van uw medicijn is ‘Epirubicinehydrochloride Accord 2 mg/ml
oplossing voor injectie of infusie’, maar in de rest van
deze bijsluiter wordt het ‘Epirubicinehydrochloride Accord’
genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Epirubicinehydrochloride Accord en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
De naam van uw medicijn is ‘Epirubicinehydrochloride Accord 2 mg/ml
oplossing voor injectie of infusie’, maar in de
rest van deze bijsluiter wordt het ‘Epirubicinehydrochloride
Accord’ genoemd.
WAT IS EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE ACCORD?
Epirubicinehydrochloride Accord is een medicijn tegen kanker. Een
behandeling met een medicijn tegen kanker wordt
soms chemotherapie genoemd. Epirubicinehydrochloride Accord hoort bij
een groep medicijnen die antracyclines
worden genoemd. Deze medicijnen hebben effect op cellen die snel
groeien. De medicijnen vertragen of stoppen de
groei van de snelgroeiende cellen en verhogen de kans dat deze cellen
afsterven.
WAARVOOR WORDT EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE ACCORD GEBRUIKT?
Epirubicinehydrochloride Accord wordt gebruikt bij de behandeling van
verschillende soorten kan

Résumé des caractéristiques du produit

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epirubicinehydrochloride Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 2 mg epirubicinehydrochloride.
Elke
injectieflacon
van
5/10/25/50/100
ml
bevat
respectievelijk
10/20/50/100/200
mg
epirubicinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: Bevat natrium 3,54 mg/ml (0,154 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie
Een heldere, rode oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epirubicine wordt gebruikt bij de behandeling van een reeks
neoplastische aandoeningen,
waaronder:
▪
Borstcarcinoom
▪
Maagkanker
▪
Ovariumkanker
▪
Longkanker bij nog niet eerder behandelde patiënten (kleincellige
longkanker [SCLC])
Bij intravesicale toediening bleek epirubicine een gunstig effect te
hebben bij de behandeling
van:
•
Papillair transitioneel celcarcinoom van de blaas
•
Carcinoom in situ van de blaas
•
Profylaxe van recidivering van oppervlakkig blaascarcinoom na
transurethrale resectie
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Epirubicine is uitsluitend voor intraveneus of intravesicaal gebruik.
Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
_ _
_INTRAVENEUZE TOEDIENING _
Het is raadzaam om epirubicine toe te dienen via de lijn van een vrij
doorlopend intraveneus
infuus met fysiologische zoutoplossing nadat gecontroleerd is of de
naald goed in de ader is
ingebracht. Men dient ervoor te zorgen dat er geen extravasatie
optreedt (zie rubriek 4.4). Bij
extravasatie moet de toediening onmiddellijk worden gestaakt.
_ _
_CONVENTIONELE DOSIS _
Doseringsregime voor conventionele doses
Indien epirubicine als monotherapie voor kanker wordt gebruikt, is de
aanbevolen dosis voor
volwassenen 60-90 mg/m
2
lichaamsoppervlak, toe te dienen via een intraveneuze injectie
gedurende 5 tot 10 minuten. De injectie moet met tussenpozen van 21
dagen worden
herhaald, afhankelijk van de h