EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

L01DB03

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1ml > chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

anthracyclines et apparentés

indications thérapeutiques:

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

Descriptif du produit:

571 124-3 ou 34009 571 124 3 1 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):22/05/2017;571 126-6 ou 34009 571 126 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 127-2 ou 34009 571 127 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):22/05/2017;571 128-9 ou 34009 571 128 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):22/05/2017;

Statut de autorisation:

Abrogée le 22/05/2017

Date de l'autorisation:

2007-07-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2012
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Il appartient à la classe des antibiotiques cytotoxiques et
apparentés (Anthracyclines et apparentés).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé notamment dans
certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère
oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE JAMAIS UTILISER EPIRUBICINE EG 2 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
DANS LES CAS SUIVANTS :
·
si vous

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
.....................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux:
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers microcellulaires du poumon,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une
période de 3 à 4
semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose
cumulative maximale de 900 mg/m
2
.
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de
manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/l), la
dose administrée sera réduite selon le schéma suivant:
Bilirubine (micromoles/l)
Dose à administrer
(en pourcentage de la dose théorique)
>50
Ne pas administrer
35-50
50
< 35
100
En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite,
compte-tenu de la possibilité d'accumulation.
Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 120 mg/m
2
par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été
éva