Epirubicin Hikma Farmaceutica 2 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Epirubicine 2 mg/ml

Disponible depuis:

Hikma Farmacêutica S.A.

Code ATC:

L01DB03

DCI (Dénomination commune internationale):

Epirubicin Hydrochloride

Dosage:

2 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate d'Epirubicine 2 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse; Voie intravésicale

Domaine thérapeutique:

Epirubicin

Descriptif du produit:

CTI code: 305627-02 - Taille de l'emballage: 5 x 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2481125 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 305627-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05600906906632 - Code CNK: 2481109 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2007-11-12

Notice patient

NOTICE
BEL17C03
BEL17C03
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EPIRUBICIN HIKMA FARMACÊUTICA 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
chlorhydrate d’épirubicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Epirubicin Hikma Farmacêutica et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Epirubicin Hikma
Farmacêutica
3.
Comment utiliser Epirubicin Hikma Farmacêutica
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Epirubicin Hikma Farmacêutica
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EPIRUBICIN HIKMA FARMACÊUTICA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml solution injectable est un
médicament contre le
cancer. Un traitement médicamenteux contre le cancer est parfois
appelé chimiothérapie.
Le chlorhydrate d’épirubicine est utilisé pour traiter divers
cancers, soit seul soit en
association avec d’autres médicaments. Son mode d’emploi dépend
du type de cancer traité. Il
est utile au traitement des affections suivantes:

Cancer du sein

Cancer avancé des ovaires

Cancer de l’estomac

Cancer du poumon.
Ce médicament est également utilisé pour prévenir tout risque de
récidive du cancer de la
vessie après une interve

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
BEL17C03
BEL17C03
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’épirubicine 2 mg/ml
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d’épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d’épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d’épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d’épirubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution rouge transparente.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’épirubicine est utilisée dans le traitement d’une série
d’anomalies néoplasiques, parmi
lesquelles :

Cancer du sein

Cancer des ovaires avancé

Cancer de l’estomac

Carcinome à petites cellules du poumon.
Administrée par voie intravésicale, l’épirubicine s’est
montrée efficace dans le traitement
des :

Carcinomes papillaires transitionnels de la vessie

Carcinomes
_in situ_

Prophylaxie intravésicale contre la récidive de cancer superficiel
de la vessie après
résection transurétrale.
Le produit est indiqué uniquement chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le chlorhydrate d’épirubicine est destiné uniquement à un
usageintraveineuse ou intravésicale.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l'efficacité de l'épirubicine chez les enfants
n'ont pas été démontrées.
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
BEL17C03
Posologie recommandée
_Posologie conventionnelle_
Lorsque le chlorhydrate d’épirubicine est administré seul, la
posologie conseillée chez
l’adulte est de 60-90 mg/m² de surface corporelle. Le chlorhydrate
d’épirubicine doit être
injecté durant 3 à 5 minutes par voie intraveineuse. Le dosage doit
être répété à un intervalle
de 21 jours en fonction de la situation hématologique et