Epirepress 15 mg Tablet

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fenobarbital

Disponible depuis:

Desitin Arzneimittel

Code ATC:

QN03AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Phenobarbital

Dosage:

15 mg

forme pharmaceutique:

Tablet

Composition:

Fenobarbital 15 mg

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Groupe thérapeutique:

hond

Domaine thérapeutique:

Phenobarbital

Descriptif du produit:

CTI-code: 506613-03 - De grootte van de verpakking: 200 (2 x 100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506613-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506613-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 466400-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 466400-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 466400-03 - De grootte van de verpakking: 200 (2 x 100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Niet gecommercialiseerd

Notice patient

Notice – Version NL
EPIREPRESS 15 MG
BIJSLUITER
EPIREPRESS 15 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Epirepress 15 mg, tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenobarbital 15 mg
HULPSTOFFEN:
Microkristallijne cellulose, Maïszetmeel, Gelatine, Lactose
monohydraat, Stearinezuur,
Wit, rond, licht gebolde tablet met een diameter van 5,7 mm.
Aan één zijde voorzien van een imprint “TC” en aan de andere
zijde een breuklijn.
De tablet kan niet in gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie
bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken indien u hond leidt aan:
-
bij overgevoeligheid voor barbituraten of één van de hulpstoffen.
-
bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie.
-
bij dieren met ernstige nier en/of cardiovasculaire/respiratoire
aandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
Soms kunnen bij aanvang van de behandeling optreden: ataxie,
slaperigheid, lusteloosheid en
duizeligheid. In sommige gevallen blijven deze effecten bestaan
gedurende de duur van de
behandeling.
Sedatie en ataxie worden vaak ernstiger indien de serumspiegels de
bovenkant van de therapeutische
dosering bereiken.
Polyurie, polydipsie en polyfagie kunnen zeer zelden optreden bij
gemiddelde of hogere
therapeutische serumconcentraties, maar deze effecten zijn meestal
voorbijgaand en verdwijnen bij
voortzetting van de medicatie.
Bij sommige dieren kan een paradoxale hyperexcitatie optreden, vooral
na de eerste start dosering.
Omdat deze hyperexcitatie niet is gekoppeld aan een overdosering , is
een vermindering van de
dosering niet nodig.
Hoge plasmaconcentraties (>35-40 µg/ml) kunnen worden geassocieerd
met hepatotoxiciteit.
Notice – Version NL
EPIREPR

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – Version NL
EPIREPRESS 15 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Epirepress 15 mg, tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenobarbital 15 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Wit, rond, licht gebolde tablet met een diameter van 5,7 mm.
Aan één zijde voorzien van een imprint “TC” en aan de andere
zijde een breuklijn.
De tablet kan niet in gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie
bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
andere barbituraten of één van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstig verminderde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige nier en/of
cardiovasculaire/respiratoire aandoeningen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR DE HOND
De beslissing om te starten met anti-epileptiforme therapie met
fenobarbital dient op individuele basis
te worden genomen afhankelijk van aantal, frequentie, duur en ernst
van de aanvallen bij de hond.
Voor een succesvolle therapie dienen de tabletten elke dag op
hetzelfde tijdstip te worden toegediend.
Stoppen met of overschakelen van andere vormen van anti-epileptische
therapie dient geleidelijk te
worden gedaan om een plotselinge toename in het aantal aanvallen te
voorkomen.
Tijdens de behandeling zullen sommige honden vrij zijn van aanvallen,
maar bij andere honden zal
een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl
andere honden niet reageren op de
therapie. .
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
RCP – Version NL
EPIREPRESS 15 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij dieren met
-
ernstig verminderde lever- en nier functie
-
hypovolemie, anemie en
-
cardio- of respirat