EPI Pharmacia 50 HL

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Epirubicinhydrochlorid

Disponible depuis:

Pharmacia GmbH (8035535)

DCI (Dénomination commune internationale):

Epirubicin hydrochloride

forme pharmaceutique:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 50 Milligramm

Mode d'administration:

Injektion intravenös

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

1991-03-28

Résumé des caractéristiques du produit

spcde-7v3epi-pv-0
– 1 –
29.03.2007
PFIZER ((Logo)) EPI Pharmacia 10 / 20 / 50 HL
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
EPI Pharmacia 10 HL
EPI Pharmacia 20 HL
EPI Pharmacia 50 HL
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
1 Durchstechflasche EPI Pharmacia 10 / 20 / 50 HL mit 62 / 124 / 310
mg Pulver enthält 10 /
20 / 50 mg Epirubicinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mammakarzinom
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
Fortgeschrittenes Magenkarzinom
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
1.
Konventionelle Dosierung
Intervall-Therapie mit 75 bis 90 mg Epirubicinhydrochlorid / m²
Körperoberfläche als
Einzeldosis jede dritte Woche.
2.
Polychemotherapie
Wenn EPI PharmaciaHL in Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika
angewandt wird,
sollte die Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika angepasst
werden.
Eine Dosisreduktion (60 bis 75 mg / m² bzw. 105 bis 120 mg / m² bei
dosisintensivierten
Schemata) oder längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen
können notwendig sein
bei der Therapie von sehr alten Patienten, bei Patienten mit
neoplastischer Knochenmark-
infiltration sowie bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch
vorangegangene Chemo-
oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde.
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– 2 –
29.03.2007
Außerdem kann bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der
Nebenwirkungen
oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen
Gründen nicht in der
oben genannten Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung
angewendet
werden:
- wöchentliche Verabreichung von 20 bis 30 mg / m²
Körperoberfläche.
3.1
Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen
Bronchialkarzinomen
Intervall-Therapie mi