Entyvio Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

vedolizumabum

Disponible depuis:

Takeda Pharma AG

Code ATC:

L04AA33

DCI (Dénomination commune internationale):

vedolizumabum

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: vedolizumabum 300 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Pouchitis

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2015-11-02

Notice patient

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
Aucun résultat

Résumé des caractéristiques du produit

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Entyvio®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Entyvio®
Takeda Pharma AG
Composition
Principes actifs
Védolizumab (produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois
[CHO] par technique de l'ADN
recombinant).
Excipients
Flacon: L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté,
chlorhydrate de L-arginine, saccharose,
polysorbate 80, pro vitro.
Seringue préremplie (PFS) ou stylo prérempli (PFP): acide citrique
monohydraté, citrate de sodium
dihydraté (correspondant à 1,11 mg de sodium), L-histidine,
monochlorhydrate de L-histidine,
chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80, eau pour préparations
injectables q. s. ad solutionem.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Flacons de 300 mg de védolizumab. Après reconstitution, 1 ml
contient 60 mg de védolizumab.
Solution pour injection dans une seringue préremplie ou un stylo
prérempli.
108 mg de védolizumab dans 0,68 ml de solution pour injection.
Indications/Possibilités d’emploi
Colite ulcéreuse
Entyvio est indiqué pour le traitement de la colite ulcéreuse active
modérée à sévère chez les patients
adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse
ou une intolérance à un traitement
conventionnel ou par un antagoniste du facte