ENTUMIN

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

CLOTIAPINA

Disponible depuis:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

Code ATC:

N05AH06

DCI (Dénomination commune internationale):

CLOTIAPINA

Unités en paquet:

"100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 10 ML; "40 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE; "40 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE 4 M

classe:

N

Domaine thérapeutique:

CLOTIAPINA

Descriptif du produit:

021553033 - 40 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 4 ML - Autorizzato; 021553021 - 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 10 ML - Autorizzato; 021553019 - 40 MG COMPRESSE30 COMPRESSE - Autorizzato

Statut de autorisation:

Autorizzato

Notice patient

ENTUMIN 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ENTUMIN 40 MG COMPRESSE
ENTUMIN 40 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE
clotiapina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettico-antipsicotico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Psicosi acute: schizofrenia acuta, episodi deliranti, accessi
maniacali,
stati confusionali, stati di eccitamento psicomotorio;
-
Fasi acute di riesacerbazione in corso di psicosi croniche;
-
Psicosi croniche: psicosi paranoidea;
-
Sindromi psicoreazionali o nevrotiche, stati d'ansia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti o ad
altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Stati
comatosi o depressioni gravi del S.N.C. causate da sostanze ad azione
depressiva sul S.N.C. (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.). Epilessia
non
trattata.
In pazienti con tendenza alle convulsioni sono controindicate dosi
molto
elevate ed improvvisi cambiamenti di posologia.
La sicurezza della clotiapina non è dimostrata nei soggetti al di
sotto dei
16 anni; pertanto l'uso di ENTUMIN è da riservare, a giudizio del
medico,
ai casi di assoluta necessità.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a
seguito di
assunzione di clotiapina non è escluso; pertanto l'uso di ENTUMIN in
gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del
medico, ai
casi di assoluta necessità.
Attenzione: l'iniezione intra-arteriosa deve essere strettamente
evitata.
PRECAUZIONI PER L’USO
Attenzione: devono essere assolutamente evitate le iniezioni
intrarteriali.
Nei
pazienti anziani
dovrebbe essere attentamente controllata la
pressione arteriosa.
Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di trombosi, poichè
la
sedazione e l'immobilizzazione del paziente causate da ENTUMIN possono
aumentare il rischio di fenomeni tromboembolici.
Si raccomanda particolare cautela nel trattamento di pazienti con
ipertrofia
prostatica,
glaucoma,
ileo
paralitico,
epilessia
o
stati
postencefalitici. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di
convulsioni e stati poste

Résumé des caractéristiques du produit

Riassunto delle caratteristiche del prodotto
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1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENTUMIN 100 mg/ml gocce orali, soluzione
ENTUMIN 40 mg compresse
ENTUMIN 40 mg/4 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
1 ml (= 30 gocce) di soluzione orale contiene:
Principio attivo:
clotiapina
.........................................................................
100 mg
Eccipienti: alcool etilico
40 MG COMPRESSE
1 compressa contiene:
Principio attivo:
clotiapina
...........................................................................
40 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato
40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
clotiapina
...........................................................................
10 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
Compresse
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Psicosi
acute: schizofrenia acuta, episodi
deliranti, accessi
maniacali, stati confusionali, stati di eccitamento psicomotorio;
-
Fasi acute di riesacerbazione in corso di psicosi croniche;
-
Psicosi croniche: psicosi paranoidea;
-
Sindromi psicoreazionali o nevrotiche, stati d'ansia.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La prima fase del trattamento è da attuare, se possibile, in ambiente
ospedaliero, e comunque sotto il continuo e rigoroso controllo del
medico.
Il prodotto deve essere assunto a stomaco vuoto, per periodi di
tempo non lunghi e con larghi intervalli fra detti periodi.
Per la terapia d'attacco delle fasi acute delle psicosi sono
consigliabili
dosi giornaliere di 100 - 120 mg per via i.m. o e.v., o in alternativa
per
via orale in dosi refratte, da raggiungere gradualmente nello spazio
di 4 - 5 giorni. Tale posologia va mantenuta per diverse settimane, in
relazione all'evo