Entocort Enema Lavement

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

budesonidum

Disponible depuis:

Tillotts Pharma AG

Code ATC:

A07EA06

DCI (Dénomination commune internationale):

budesonidum

forme pharmaceutique:

Lavement

Composition:

I) dispergierbare Tablette: budesonidum 2.3 mg, lactosum, riboflavini natrii phosphas, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas pro compresso. II) Vehikel: E 218 80 mg, propylis parahydroxybenzoas 20 mg, natrii chloridum, aqua purificata ad solutionem pro 100 ml. Suspensio reconstituta: budesonidum 2 mg, lactosum, riboflavini natrii phosphas, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, E 218 80 mg, propylis parahydroxybenzoas 20 mg, natrii chloridum, aqua purificata ad suspensionem pro 100 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

La Colite Ulcéreuse

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1993-06-18

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Entocort Enema
Qu’est-ce que Entocort Enema et quand doit-il être utilisé?
Entocort Enema contient comme principe actif le budésonide qui fait
partie du groupe des
glucocorticoïdes (une forme de cortisone, hormone isolée de la
corticosurrénale). Il sert au traitement
des inflammations ulcéreuses de la muqueuse du gros intestin (Colitis
ulcerosa).
Selon prescription du médecin.
Quand Entocort Enema ne doit-il pas être utilisé?
Entocort Enema ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité
connue au principe actif budésonide ou
à l’un des excipients.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation
d’Entocort Enema?
La prudence est de rigueur lors d’infections locales ou générales,
d’origine bactérienne (p. ex.
tuberculose), mycosique ou virale et lors de certaines affections
hépatiques.
Lors d’un traitement par Entocort Enema, les signes d’une
infection peuvent être masqués et de
nouvelles infections peuvent également apparaître, car la défense
immunitaire de l’organisme envers les
agents pathogènes peuvent être diminuées.
Entocort Enema peut être à l’origine d’interactions avec
d’autres médicaments. Parmi ceux-ci, on
compte certains médicaments destinés à combattre les infections
bactériennes (antibiotiques), les
affections virales et mycosiques et certains médicaments pour traiter
l’infection à VIH: ritonavir,
cobicistat.
Entocort Enema contient les excipients méthyl-parahydroxybenzoate et
propyl-parahydroxybenzoate. La
prudence s’impose par conséquent chez les patients p

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Entocort® Enema
Tillotts Pharma AG
Composition
Principe actif: Budésonide 2,3 mg.
Excipients: Colorant: Riboflavine-5-phosphate (E 106); excipient pour
comprimé.
Le solvant contient:
Conservateurs: Parahydroxybenzoate de propyle (E 216);
parahydroxybenzoate de méthyle (E 218);
eau pour solutions.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 unité combinée contient 1 comprimé soluble dans un blister en
aluminium et le solvant (115 ml)
dans un flacon en polyéthylène avec sonde rectale.
Le lavement prêt, de 115 ml, contient 2 mg de budésonide pour 100
ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Formes légères à moyennement sévères de colite ulcéreuse du
rectum et du côlon sigmoïde.
Posologie/Mode d’emploi
Administrer tous les soirs un lavement Entocort avant le coucher,
pendant 4 semaines.
En général, le plein effet est obtenu au bout de 2 à 4 semaines. Le
traitement peut être poursuivi
pendant 8 semaines au maximum, si une rémission n’est pas obtenue
au bout de 4 semaines.
Enfants
L’expérience acquise avec le lavement Entocort chez l’enfant est
limitée. Une étude multicentrique
randomisée menée en simple insu auprès de 47 enfants (âgés de 6
à 15 ans) souffrant de colite
ulcéreuse active a montré qu’en termes d’efficacité il n’y
avait pas de différence statistiquement
significative entre lavement Entocort et le lavement à la
prednisolone au bout de 4 semaines. La dose
administrée était de 2 mg de lavement Entocort et 25 mg de lavement
à la prednisolone, une fois par
jour. Sur le plan du principal critère d’efficacité, à savoir le
taux de rémission cette dernière étant
définie par le score endoscopique, il n’y a pas eu de différence
statistiquement significative entre les
deux traitements (Entocort 50%; prednisolone 71%; p= 0,15). La
fonction surrénalienne a été inhibée
dans les deux groupes, mais cette inhibition était significativement
plus marquée avec le lavement à
la prednisolone qu’avec le lavement Entocort