Entocort 3 mg gél. lib. modif.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Budésonide, micronisé 3 mg

Disponible depuis:

Tillotts Pharma GmbH

Code ATC:

A07EA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Budesonide

Dosage:

3 mg

forme pharmaceutique:

Gélule à libération modifiée

Composition:

Budésonide 3 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Budesonide

Descriptif du produit:

CTI code: 227823-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07640129621118 - Code CNK: 1344365 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 227823-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1996-07-15

Notice patient

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1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ENTOCORT 3 MG GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
Budésonide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Entocort et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entocort
3.
Comment prendre Entocort
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Entocort
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ENTOCORT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Entocort est un produit anti-inflammatoire (glucocorticoïde). La
substance active est libérée au
niveau de l’intestin.
Chez l’adulte et l’enfant (à partir de 8 ans), Entocort est
indiqué :
-
dans le traitement d’induction d’une maladie inflammatoire
chronique du tractus gastro-
intestinal (la maladie de Crohn) à un stade faible à modéré au
niveau de l’iléon et du côlon
ascendant (première partie du côlon).
-
dans le traitement d’entretien de la maladie de Crohn.
Chez l’adulte, Entocort est aussi utilisé :
-
pour traiter des épisodes de colite microscopique (une maladie avec
une inflammation chronique
du gros intestin qui se présente typiquement avec une diarrhée
aqueuse chronique).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ENTOCORT
NE PRENEZ JAMAIS ENTOCORT
-
Si vous êtes allergique au budésonide micr

Résumé des caractéristiques du produit

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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENTOCORT 3 mg gélules à libération modifiée.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 3 mg de budésonide.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 294,4 mg saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à libération modifiée.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Maladie de Crohn à un stade léger à modéré au niveau de
l’iléon et du côlon ascendant: traitement
d’induction et traitement d’entretien chez les adultes et les
enfants (à partir de 8 ans).
Colite microscopique - Induction de la rémission chez les patients
adultes atteints de colite
microscopique active.
Maintien de la rémission chez les patients présentant des symptômes
récurrents fréquents de colite
microscopique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
MALADIE DE CROHN
_Adultes_
-
Phase active de la maladie : la dose totale journalière est de 9 mg
administrée en 1 seule prise
journalière le matin avant les repas, durant 8 semaines au maximum.
L’effet maximal est généralement
atteint dans les 2 à 4 semaines.
-
Prévention des récidives : on commencera avec 1 dose de 6 mg en une
prise unique le matin avant le
petit-déjeuner. La dose d’entretien est la dose la plus basse qui
permette le contrôle des symptômes. Au
cours d’un traitement prolongé, la dose doit être adaptée en
fonction des manifestations de la maladie.
-
En substitution de la prednisolone chez les patients
corticodépendants : la dose recommandée est de 6
mg en prise unique le matin avant le petit-déjeuner. Au début du
traitement par ENTOCORT gélules, il
faut diminuer progressivement la dose de prednisolone.
-
Prévention des récidives post-opératoires chez des patients avec
une activité de la maladie importante :
la dose recommandée est de 6 mg en une seule prise le matin avant le
petit- déjeuner. En post-
opératoire, aucun avantage n’a été mis en évidence pour ENTOCORT
che