Entekavir Krka 0,5 mg filmsko obložene tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

entekavir

Code ATC:

J05AF10

DCI (Dénomination commune internationale):

entekavir

forme pharmaceutique:

filmsko obložena tableta

Composition:

entekavir 0,5 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

30 tableta

Type d'ordonnance:

H/Rp

Groupe thérapeutique:

entekavir

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Notice patient

1.3.1
Entecavir
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text007982_1
- Updated:
Page 1 of 5
NAVODILO ZA UPORABO
ENTEKAVIR KRKA 0,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
entekavir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Entekavir Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entekavir Krka
3.
Kako jemati zdravilo Entekavir Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Entekavir Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ENTEKAVIR KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
TABLETE ENTEKAVIR KRKA SO PROTIVIRUSNO ZDRAVILO, KI GA UPORABLJAMO ZA
ZDRAVLJENJE KRONIČNE
(DOLGOTRAJNE) OKUŽBE Z VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) PRI ODRASLIH
. Zdravilo Entekavir Krka se lahko
uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno
(kompenzirana bolezen jeter), kot
pri bolnikih z okvaro jeter, ki več ne delujejo normalno
(dekompenzirana bolezen jeter).
TABLETE ENTEKAVIR KRKA UPORABLJAMO TUDI ZA ZDRAVLJENJE KRONIČNE
(DOLGOTRAJNE) OKUŽBE S HBV
PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH, STARIH OD 2 LET DO MANJ KOT 18 LET.
Zdravilo Entekavir Krka se lahko
uporablja pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno
(kompenzirana bolezen jeter).
Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči okvaro jeter. Zdravilo
Entekavir Krka zmanjša količino
virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ENTEKAVIR KRKA
NE JEMLJITE ZDRAVILA ENTEKAVIR KRKA
-
ČE STE

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
Entecavir
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text007980_2
- Updated:
Page 1 of 22
1.
IME ZDRAVILA
Entekavir Krka 0,5 mg filmsko obložene tablete
Entekavir Krka 1 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja (v obliki
monohidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja (v obliki
monohidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 120,5 mg laktoze
monohidrata.
Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 241,0 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Bele, trikotne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "A" na
eni strani in "88" na drugi strani;
velikost 8,7 x 8,4 mm.
Rožnate, trikotne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "A"
na eni strani in "89" na drugi
strani; velikost 10,9 x 10,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
INDIKACIJA ZA ODRASLE
Zdravilo Entekavir Krka je indicirano zdravljenje kronične okužbe z
virusom hepatitisa B (HBV)
(glejte poglavje 5.1) pri odraslih:
-
s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa,
persistentno povečanimi
vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko
dokazanim aktivnim vnetjem
in/ali fibrozo.
-
z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija
temelji na podatkih kliničnega
preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih,
okuženih s HBV, ki se še niso
zdravili z nukleozidi. Glede bolnikov s hepatitisom B, neodzivnim na
lamivudin, glejte poglavja 4.2,
4.4 in 5.1.
Zdravilo Entekavir Krka je indicirano tudi za zdravljenje kronične
okužbe s HBV pri z nukleozidi
predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do <
18 let, ki imajo kompenzirano
bolezen jeter in znake aktivne replikacije virusa ter persistentno
povečane vrednosti serumske ALT ali
histolo