ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

entécavir 0

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

J05AF10

DCI (Dénomination commune internationale):

entécavir 0

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > entécavir 0,5 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Unités en paquet:

30 plaquette(s) prédécoupées unitaires aluminium OPA : polyamide orienté PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services

Domaine thérapeutique:

antiviraux à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la transcriptase inverse nucléosidiques et nucléotidiques - code ATC : J05AF10ENTÉCAVIR TEVA en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. Ce médicament peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).ENTÉCAVIR TEVA en comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. Ce médicament peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR TEVA diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

Descriptif du produit:

ENTECAVIR 0,5 mg - BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; renouvellement non restreint

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-12-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2023
Dénomination du médicament
ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTeCAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique,
inhibiteurs de la transcriptase inverse
nucléosidiques et nucléotidiques - code ATC : J05AF10
ENTÉCAVIR TEVA en comprimés est un médicament antiviral pour
traiter l’infection chronique (au
long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. Ce
médicament peut être utilisé chez les
personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie
du foie compensée) et chez les
personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel
(maladie décompensée du foie).
ENTÉCAVIR TEVA en comprimés est aussi utilisé pour traiter
l'infection

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Entécavir (sous forme de
monohydrate).................................................................................
0,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond blanc à blanc cassé avec « 05 » gravé sur une face
et « E » sur l’autre face, d’un diamètre
d’environ 5,96-6,26 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ENTECAVIR TEVA est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'une infection chronique
par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant :
·
une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active, une
élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase
(ALAT), une inflammation hépatique
active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
·
une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l'indication est basée sur des données
provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de traitement
par un analogue nucléosidique, AgHBe
positifs ou AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les
patients ayant une hépatite B résistante à
la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
ENTECAVIR TEVA est également indiqué dans le traitement d'une
infection chronique par le VHB chez
les patients pédiatriques naïfs de traitement par un analogue
nucléosidique, âgés de 2 ans à moins de 18
ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en
évidence d'une réplication virale active
et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une
inflammation hépatique modérée à sévère
et/ou une fibrose histologiquement prouvées. Concernant la décision
d’instaurer le traitement