Entecavir Sandoz 1 mg Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

entecavirum

Disponible depuis:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Code ATC:

J05AF10

DCI (Dénomination commune internationale):

entecavirum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

entecavirum 1 mg ut entecavirum monohydricum, lactosum monohydricum 241 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

L'Hépatite B Chronique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Entecavir Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Qu'est-ce que Entecavir Sandoz et quand doit-il être utilisé?
Entecavir Sandoz contient le principe actif entecavir monohydrate, une
substance antivirale (efficace
contre des virus) qui s'utilise pour le traitement des adultes
souffrant d'une infection chronique par le
virus de l'hépatite B (VHB).
Une infection par le virus de l'hépatite B peut provoquer des
lésions hépatiques. Entecavir Sandoz
diminue la quantité des virus dans votre corps et améliore l'état
du foie.
Entecavir Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du
médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Le principe actif contenu dans Entecavir Sandoz n'est pas efficace
contre tous les micro-organismes qui
provoquent des maladies infectieuses. L'administration d'un
médicament antiviral inadéquat ou mal dosé
pourrait entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de
votre propre chef pour le traitement
d'autres maladies ou d'autres personnes, même pas au cas où une
personne souffrirait de la même
maladie ou des mêmes symptômes que vous.
Il n'y a pas d'évidence que le traitement par Entecavir Sandoz
diminue le risque de contagion à d'autres
personnes par des rapports sexuels ou par des liquides corporels (y
compris le sang). En conséquence, il
vous faut maintenir des précautions appropriées (p.ex. l'utilisation
de préservatifs lors des rapports
sexuels) afin d'éviter la transmission du virus à d'autres
personnes. Les personnes ayant un risque de
contagion élevé peuvent être protégées par une vac

Résumé des caractéristiques du produit

Entecavir Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Entecavir monohydrate.
Excipients
Contient lactose monohydrate et d'autres excipients.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés de 0,5 mg et de 1 mg d'entécavir.
Indications/Possibilités d’emploi
Entecavir Sandoz est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'une infection chronique
par le virus de l'hépatite B (VHB) présentant
·une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active et avec au
moins l'un des critères suivants:
·élévation persistante des taux sériques d'alanine
aminotransférase (ALAT).
·inflammation active et/ou fibrose histologiquement prouvées.
·une maladie hépatique décompensée.
Cette indication est basée sur des données histologiques,
virologiques, biochimiques et sérologiques
provenant d'études (voir «Efficacité clinique») chez des adultes
traités par l'entécavir pour une infection
chronique par le VHB (AgHBe positif ou AgHBe négatif) et présentant
une maladie hépatique
compensée. De plus, il existe des données virologiques, biochimiques
et sérologiques et des données de
sécurité provenant d'une étude contrôlée chez des adultes
atteints d'une infection chronique par le VHB
et d'une maladie hépatique décompensée ainsi que des données
limitées sur des patients adultes avec une
co-infection par le VIH/VHB ayant été prétraités par la
lamivudine.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement devrait être instauré par un médecin spécialisé
dans la prise en charge de l'hépatite
chronique B.
Entecavir Sandoz doit être pris une fois par jour, à jeun (au moins
2 h avant ou 2 h après un repas).
Maladie hépatique compensée
La dose usuelle recommandée est de 0,5 mg par jour.
Pour les patients résistants à la lamivudine (p.ex. avec mise en
évidence d'une virémie pendant leur
traitement par la lamivudine ou une résistance caractéristique des
virus à la lamivudine [LVDr, soit