ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 1 mg

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

ENTECAVIRUM

Disponible depuis:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD

Code ATC:

J05AF10

DCI (Dénomination commune internationale):

ENTECAVIRUM

Dosage:

1mg

forme pharmaceutique:

COMPR. FILM.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD

Groupe thérapeutique:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10136/2017/01-02-03_ Anexa 1_ NR. 10137/2017/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Entecavir Pharmascience International Ltd şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Pharmascience
International Ltd
3. Cum să luaţi Entecavir Pharmascience International Ltd
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Entecavir Pharmascience International Ltd
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD COMPRIMATE ESTE UN
MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT
PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL
HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI.
Entecavir Pharmascience International Ltd poate fi utilizat la
persoane al căror ficat este afectat dar
care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică
compensată) şi la persoane al căror ficat este
afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică
decompensată).
DE
ASEMENEA,
ENTECAVIR
PHARMASCIENCE
INTERNATIONAL
LTD
COMPRIMATE
ES

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10136/2017/01-02-03 _Anexa_ _2 _ NR. 10137/2017/01-02-03_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Fiecare comprimat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat de 0,5 mg conţine lactoză 92 mg.
Fiecare comprimat de 1 mg conţine lactoză 184 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat de formă triunghiulară, de culoare albă până la aproape
albă, cu dimensiuni de 0.826 x
0.856 cm, marcat cu “ENT” pe o faţă şi cu “0.5” pe
cealaltă.
Comprimat de formă triunghiulară, de culoare roz, cu dimensiuni de
1.05 x 1.09 cm, marcat cu “ENT”
pe o faţă şi cu “1” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
INDICAȚII PENTRU ADULȚI
Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct.
5.1) la adulţi cu:

boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute
ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de
inflamaţie activă şi/sau fibroză.

boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele din
studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi
AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4
şi 5.1.
INDICAȚII PENTRU COPII ȘI ADOLESCENȚI
Tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi
adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide,
cu vârsta între 2 şi < 18 ani şi boa