Entecavir Mylan 0.5 mg Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

entecavirum

Disponible depuis:

Mylan Pharma GmbH

Code ATC:

J05AF10

DCI (Dénomination commune internationale):

entecavirum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

entecavirum 0,5 mg, excipiens pro compresso obducto.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

L'Hépatite B Chronique

Date de l'autorisation:

2018-11-27

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Entecavir Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Qu'est-ce que Entecavir Mylan et quand doit-il être utilisé?
Entecavir Mylan contient le principe actif entécavir, une substance
antivirale (efficace contre des virus)
qui s'utilise pour le traitement des adultes souffrant d'une infection
chronique par le virus de l'hépatite B
(VHB).
Une infection par le virus de l'hépatite B peut provoquer des
lésions hépatiques. Entecavir Mylan
diminue la quantité des virus dans votre corps et améliore l'état
du foie. Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Le principe actif contenu dans Entecavir Mylan n'est pas efficace
contre tous les micro-organismes qui
provoquent des maladies infectieuses. L'administration d'un
médicament antiviral inadéquat ou mal dosé
pourrait entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de
votre propre chef pour le traitement
d'autres maladies ou d'autres personnes, même pas au cas où une
personne souffrirait de la même
maladie ou des mêmes symptômes que vous.
Il n'y a pas d'évidence que le traitement par Entecavir Mylan diminue
le risque de contagion à d'autres
personnes par des rapports sexuels ou par des liquides corporels (y
compris le sang). En conséquence, il
vous faut maintenir des précautions appropriées (p.ex. l'utilisation
de préservatifs lors des rapports
sexuels) afin d'éviter la transmission du virus à d'autres
personnes. Les personnes ayant un risque de
contagion élevé peuvent être protégées par une vaccination.
N'interrompez pas l'administration d'Entecavir Mylan sans

Résumé des caractéristiques du produit

Entecavir Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Composition
Principes actifs
Entécavir sous forme d'entécavir monohydraté.
Excipients
Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum,
Magnesii stearas,
Hypromellosum, Macrogolum, Polysorbatum. Color.: Titanii dioxidum
(E171).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés filmés de 0.5 mg et de 1 mg d'entécavir.
Indications/Possibilités d’emploi
Entecavir Mylan est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'une infection chronique par
le virus de l'hépatite B (VHB) présentant
·une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active et avec au
moins l'un des critères suivants:
·élévation persistante des taux sériques d'alanine
aminotransférase (ALAT).
·inflammation active et/ou fibrose histologiquement prouvées.
·une maladie hépatique décompensée.
Cette indication est basée sur des données histologiques,
virologiques, biochimiques et sérologiques
provenant d'études (voir «Efficacité clinique») chez des adultes
traités par l'entécavir pour une infection
chronique par le VHB (AgHBe positif ou AgHBe négatif) et présentant
une maladie hépatique
compensée. De plus, il existe des données virologiques, biochimiques
et sérologiques et des données de
sécurité provenant d'une étude contrôlée chez des adultes
atteints d'une infection chronique par le VHB
et d'une maladie hépatique décompensée ainsi que des données
limitées sur des patients adultes avec une
co-infection par le VIH/VHB ayant été prétraités par la
lamivudine.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement devrait être instauré par un médecin spécialisé
dans la prise en charge de l'hépatite
chronique B.
Entecavir Mylan doit être pris une fois par jour, à jeun (au moins 2
h avant ou 2 h après un repas).
Maladie hépatique compensée
La dose usuelle recommandée est de 0.5 mg par jour.
Pour les patients résistants à la lamivudine (p.ex. avec mise en
évidence d'une virémie