Entecavir Krka 1 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Entécavir Monohydraté 1,06 mg - Eq. Entécavir 1 mg

Disponible depuis:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Code ATC:

J05AF10

DCI (Dénomination commune internationale):

Entecavir Monohydrate

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Entécavir Monohydraté 1.06 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Entecavir

Descriptif du produit:

CTI code: 538497-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538497-02 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-01-29

Notice patient

1.3.1
Entecavir
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- Updated: 04.03.2022
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NOTICE
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Entecavir
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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ENTECAVIR KRKA 0,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ENTECAVIR KRKA 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Entécavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Entecavir Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entecavir
Krka ?
3.
Comment prendre Entecavir Krka ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Entecavir Krka ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ENTECAVIR KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
ENTECAVIR KRKA EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR TRAITER L’INFECTION
CHRONIQUE (AU LONG COURS)
PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L’ADULTE. Entecavir Krka
peut être utilisé chez les personnes
dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie
compensée) et chez les personnes dont
le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie
décompensée du foie).
ENTECAVIR KRKA EST AUSSI UTILISÉ POUR TRAITER L'INFECTION CHRONIQUE
(AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE
L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L'ENFANT ET L'ADOLESCENT ÂGÉS DE 2 ANS

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
Entecavir
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- Updated: 04.03.2022
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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Entecavir
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Entecavir Krka 0,5 mg comprimés pelliculés
Entecavir Krka 1 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d’entécavir (sous forme
de monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’entécavir (sous forme
de monohydrate).
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 120,5 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé de 1 mg contient 241 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé de couleur blanc et de forme triangulaire avec "A" gravé
sur une face et "88" sur l’autre
face de 8,7 x 8,4 mm.
Comprimé de couleur rose et de forme triangulaire avec "A" gravé sur
une face et "89" sur l’autre face
de 10,9 x 10,5 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
INDICATION POUR ADULTES
Entecavir Krka est indiqué pour le traitement de l'infection
chronique par le virus de l'hépatite B
chronique (HBV) (voir section 5.1) chez les adultes avec:
-
une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active, une
élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase
(ALAT), une inflammation
hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
-
une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l'indication est basée sur des données
provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides
AgHBe positifs et des patients
AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant
un VHB résistant à la lamivudine,
voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Entecavir Krka est aus