Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Entécavir Monohydraté 0,53 mg - Eq. Entécavir 0,5 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
J05AF10
Entecavir Monohydrate
0,5 mg
Comprimé pelliculé
Entécavir Monohydraté 0.53 mg
Voie orale
Entecavir
CTI code: 538480-02 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 538480-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989699796 - Code CNK: 3920568 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2019-01-29
1.3.1 Entecavir SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text009708 _2 - Updated: 04.03.2022 Page 1 of 7 NOTICE 1.3.1 Entecavir SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text009708 _2 - Updated: 04.03.2022 Page 2 of 7 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ENTECAVIR KRKA 0,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ENTECAVIR KRKA 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Entécavir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Entecavir Krka et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entecavir Krka ? 3. Comment prendre Entecavir Krka ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Entecavir Krka ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? ENTECAVIR KRKA EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR TRAITER L’INFECTION CHRONIQUE (AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L’ADULTE. Entecavir Krka peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie). ENTECAVIR KRKA EST AUSSI UTILISÉ POUR TRAITER L'INFECTION CHRONIQUE (AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L'ENFANT ET L'ADOLESCENT ÂGÉS DE 2 ANS Lire le document complet
1.3.1 Entecavir SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text009706 _3 - Updated: 04.03.2022 Page 1 of 24 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1.3.1 Entecavir SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text009706 _3 - Updated: 04.03.2022 Page 2 of 24 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Entecavir Krka 0,5 mg comprimés pelliculés Entecavir Krka 1 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d’entécavir (sous forme de monohydrate). Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’entécavir (sous forme de monohydrate). Excipients à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 120,5 mg de lactose. Chaque comprimé pelliculé de 1 mg contient 241 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Comprimé de couleur blanc et de forme triangulaire avec "A" gravé sur une face et "88" sur l’autre face de 8,7 x 8,4 mm. Comprimé de couleur rose et de forme triangulaire avec "A" gravé sur une face et "89" sur l’autre face de 10,9 x 10,5 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES INDICATION POUR ADULTES Entecavir Krka est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B chronique (HBV) (voir section 5.1) chez les adultes avec: - une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. - une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4). Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1. Entecavir Krka est aus Lire le document complet